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首款獲得510(k)許可的新冠病毒檢測(cè)運(yùn)輸介質(zhì)
加州爾灣2021年3月12日 /美通社/ -- Zymo Research今天宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)其DNA/RNA Shield?采集管作為二類(lèi)醫(yī)療器械。FDA的510(k)許可允許該產(chǎn)品用作新冠肺炎病毒檢測(cè)的體外診斷（IVD）設(shè)備。
DNA/RNA Shield?采集設(shè)備專(zhuān)門(mén)用于新冠病毒檢測(cè)，是經(jīng)FDA批準(zhǔn)的第一項(xiàng)病毒滅活并保留SARS-CoV-2 RNA的技術(shù)。 SARS-CoV-2病毒可經(jīng)過(guò)有效滅活，因此可以安全地處理、運(yùn)輸和儲(chǔ)存樣本。這可為一線(xiàn)醫(yī)療和實(shí)驗(yàn)室工作人員提供安全保障。在環(huán)境溫度下，病毒RNA可保持長(zhǎng)期穩(wěn)定性，以通過(guò)下游RT-PCR進(jìn)行可靠分析。
“在此次疫情之前， DNA/RNA Shield在多種傳染病應(yīng)用方面有過(guò)良好的記錄，這促進(jìn)了該技術(shù)在新冠疫情早期階段獲得快速采用和部署，” Zymo Research業(yè)務(wù)開(kāi)發(fā)副總裁Marc Van Eden表示， “510(k)許可是FDA與Zymo Research積極合作將這項(xiàng)技術(shù)推向當(dāng)前測(cè)試和未來(lái)監(jiān)控工作最前沿的結(jié)果。”
該產(chǎn)品包含一個(gè)填充有Zymo Research獨(dú)有DNA/RNA Shield?運(yùn)輸介質(zhì)的試管。在環(huán)境溫度條件下，運(yùn)輸介質(zhì)可確保SARS-CoV-2 RNA在采樣運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中保持穩(wěn)定性達(dá)28天。DNA/RNA Shield?運(yùn)輸介質(zhì)可能包含一個(gè)拭子、痰收集套件，也可能作為一個(gè)單獨(dú)的試管提供。
該技術(shù)適用于疑似含有SARS-CoV-2的上、下呼吸道人類(lèi)標(biāo)本。收集和儲(chǔ)存在DNA/RNA Shield?采集管中的標(biāo)本適合用于適當(dāng)?shù)姆肿釉\斷測(cè)試。
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