上海2019年12月30日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團宣布，其自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑 -- 注射用利培酮緩釋微球（LY03004）的新藥上市申請（NDA）已被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評程序，有望在國內(nèi)實現(xiàn)加速上市。該藥物在美國的NDA審評也已進入后期，其生產(chǎn)基地已通過美國FDA的上市批準前檢查。

LY03004用于治療精神分裂癥，是每兩周注射一次的緩釋微球肌肉注射制劑。該藥物具有明顯治療優(yōu)勢，被CDE納入優(yōu)先審評程序。

國內(nèi)首個進入中、美NDA階段的創(chuàng)新制劑

LY03004由綠葉制藥“長效和靶向制劑國家重點實驗室”自主研發(fā)完成，是中國首個自主研發(fā)的微球產(chǎn)品，也是國內(nèi)第一個在美國進入NDA階段的創(chuàng)新制劑。微球制劑屬復(fù)雜注射劑，其技術(shù)壁壘高、產(chǎn)業(yè)化難度大。綠葉制藥是目前國內(nèi)少數(shù)已掌握微球制劑關(guān)鍵工藝的企業(yè)，打破海外技術(shù)的長期壟斷。 

LY03004的全球注冊申報工作同步開展，早前已在美國、中國分別完成關(guān)鍵性臨床研究。中國臨床的主要研究者為北京大學(xué)第一醫(yī)院崔一民教授和首都醫(yī)科大學(xué)附屬安定醫(yī)院王剛教授。今年5月，LY03004已率先在美國申報NDA并獲FDA受理；11月，用于生產(chǎn)LY03004的長效制劑生產(chǎn)基地零缺陷通過美國FDA的上市批準前檢查。

簡化精神分裂癥療程、改善用藥依從性

據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，全球擁有超過2100萬人患有精神分裂癥，且每兩名精神分裂癥患者中有一人未接受治療；另據(jù)中國疾控中心精神衛(wèi)生中心數(shù)據(jù)顯示，中國各類精神病患者人數(shù)已超過1億，其中精神分裂癥患者人數(shù)已超過640萬。精神分裂癥作為精神障礙疾病中的重性疾病，因患者治療依從性低而導(dǎo)致的復(fù)發(fā)率高、病情反復(fù)成為疾病治療中的一大難點。

LY03004作為一種長效注射藥物，只需每兩周注射一次，可改善口服抗精神病藥物在精神分裂癥患者中普遍存在的用藥依從性，并將簡化精神分裂癥的療程。與另一種市售藥物相比，LY03004另有多項優(yōu)勢，例如患者接受LY03004首次注射后三周毋須再服用口服制劑，而且比該市售藥物能更快地達到穩(wěn)態(tài)血藥濃度。

“罹患精神類疾病的患者不斷增加且存在大量亟需滿足的治療需求，我們期待這款新藥能夠盡早獲批上市，為這些患者帶來新的治療選擇。”綠葉制藥集團管理層表示：“我們也將全力推進后續(xù)一系列中樞神經(jīng)新藥的研發(fā)及上市進程，以期造福全球更多有需要的患者。”

目前，綠葉制藥已有多個中樞神經(jīng)系統(tǒng)在研項目處于NDA或臨床后期，預(yù)計將于2020年開始面向全球市場陸續(xù)推出。除了LY03004之外，另有LY03005（治療抑郁癥）已在美國申報NDA；此外還有LY03003（治療帕金森病）、LY03010（治療精神分裂癥和分裂情感性障礙）、LY30410（治療中輕度阿爾茨海默病）、LY03012（治療慢性疼痛）等多個在研項目。這些在研藥物在中國、美國、歐洲和日本等戰(zhàn)略市場注冊進展良好，計劃率先在這些國家和地區(qū)上市并進一步擴展到全球更多市場。