上海2019年11月23日 /美通社/ -- 默沙東（在美國和加拿大稱為Merck & Co. Inc., Kenilworth, New Jersey, USA）公布III期臨床試驗(yàn)KEYNOTE-407研究中國亞組（包括中國擴(kuò)展隊(duì)列）中期分析數(shù)據(jù)，該研究旨在評估默沙東PD-1抑制劑帕博利珠單抗聯(lián)合化療，對比安慰劑聯(lián)合化療，用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者一線治療的有效性和安全性。該研究結(jié)果在2019年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會亞洲會議（ESMO Asia）上經(jīng)由KEYNOTE-407研究中國牽頭人、吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授發(fā)布。

肺癌位居我國惡性腫瘤發(fā)病和死亡的首位，據(jù)國家癌癥中心最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2015年我國新增約78.7萬肺癌患者，63.1萬人因肺癌死亡^[1]。大多數(shù)患者確診時已是晚期，而晚期肺癌五年生存率僅為5%左右^[2]，治療現(xiàn)狀亟需改善。在肺癌患者中，肺鱗癌占比約為30-40%^[2]，其生存獲益與非鱗狀肺癌患者相比通常較短^[3]，一般認(rèn)為起源于吸煙刺激后的支氣管上皮鱗狀化生^[2]。

“在中國，晚期肺鱗癌患者一線治療的藥物選擇有限，存在未被滿足治療需求。”程穎教授表示，“此次發(fā)布的KEYNOTE-407中國亞組及擴(kuò)展隊(duì)列分析，是首個PD-1抑制劑聯(lián)合化療一線治療無論P(yáng)D-L1表達(dá)情況的中國轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC患者的研究數(shù)據(jù)，這一數(shù)據(jù)發(fā)布具有重大意義。”

KEYNOTE-407是一項(xiàng)國際多中心、隨機(jī)、雙盲的III期研究，在其全球研究和中國擴(kuò)展研究中共納入125例既往未接受治療的轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC中國患者，隨機(jī)接受帕博利珠單抗聯(lián)合化療或安慰劑聯(lián)合化療治療方案。此次發(fā)布的數(shù)據(jù)來自研究方案預(yù)先規(guī)定的全球和中國擴(kuò)展研究中入選的中國受試者相關(guān)數(shù)據(jù)的中期分析，與全球研究相同，主要終點(diǎn)為總生存期（OS）和無進(jìn)展生存期（PFS），次要終點(diǎn)包括客觀緩解率（ORR），并對PD-L1表達(dá)情況不同（TPS>=50%、TPS=1~49%、TPS<1%）的患者群體的OS、PFS和ORR進(jìn)行預(yù)先設(shè)定的亞組分析，以評價在中國人群中帕博利珠單抗聯(lián)合化療帶來的獲益情況以及與全球研究結(jié)果的一致性。

“癌癥治療的目標(biāo)是延長生命、提高生活質(zhì)量，相關(guān)治療方案的關(guān)鍵注冊臨床研究應(yīng)能有效反映臨床獲益，尤其是患者的生存獲益。”默沙東全球副總裁兼默沙東中國研發(fā)中心總經(jīng)理李正卿博士表示，“默沙東始終保持積極開拓進(jìn)取的精神，走在腫瘤免疫科學(xué)前沿，在中國和世界范圍內(nèi)開展大規(guī)模臨床研究，并在數(shù)個關(guān)鍵臨床試驗(yàn)中通過OS、PFS等臨床試驗(yàn)終點(diǎn)數(shù)據(jù)證明患者的臨床獲益。我們將繼續(xù)推進(jìn)符合中國患者需求的臨床研究，切實(shí)惠及更多腫瘤患者。”

截至目前，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)的帕博利珠單抗的適應(yīng)證為用于經(jīng)一線治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療；聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療適用于EGFR基因突變陰性和ALK陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療；以及由NMPA批準(zhǔn)的檢測評估為PD-L1腫瘤比例分?jǐn)?shù)（TPS）>=1%的EGFR/ALK基因突變陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）一線單藥治療。帕博利珠單抗聯(lián)合化療用于轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC一線治療適應(yīng)證尚未獲得NMPA批準(zhǔn)。

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