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上海和圣地亞哥2019年8月1日 /美通社/ -- 天境生物科技（上海）有限公司（以下稱“天境生物”），一家立足中國、面向全球聚焦于腫瘤免疫和自身免疫疾病治療領(lǐng)域的創(chuàng)新型生物制藥公司，與專注于新型腫瘤靶向治療藥物開發(fā)及商業(yè)化的美國醫(yī)藥公司TRACON Pharmaceuticals（以下稱“TRACON”,納斯達克股票代碼：TCON），今日聯(lián)合宣布天境生物自主研發(fā)的CD73抗體TJD5（又稱TJ004309）在美國完成臨床I期首例晚期實體瘤患者給藥。在本次臨床I期試驗中，TJD5將作為單一用藥使用；同時，TJD5還將與由羅氏已在銷售的PD-L1抗體 TECENTRIQ® (atezolizumab)開展聯(lián)合用藥的臨床研究。天境生物與羅氏于2019年4月達成研究合作協(xié)議，按照協(xié)議條款，羅氏將向天境生物提供TECENTRIQ®，用于開展與TJD5聯(lián)合用藥相關(guān)的臨床階段研究。
本次I期臨床研究（臨床試驗登記號：NCT03835949）將通過多中心、開放標簽、劑量遞增的方式對TJD5的安全性和耐受性進行評估，并為進一步臨床試驗的藥效和安全性、及與TECENTRIQ®聯(lián)合用藥研究提供劑量參考標準，這些試驗將針對患有晚期或轉(zhuǎn)移性腫瘤且對所有可用療法無效或不耐受的患者開展。
TJD5是天境生物自主研發(fā)的新型人源化CD73抗體。2018年11月TRACON與天境生物達成戰(zhàn)略合作，雙方共同在美國及其他北美地區(qū)進行臨床開發(fā)。
“天境生物已具有在美國進行臨床開發(fā)的成功經(jīng)驗，TJD5是公司自主創(chuàng)新研發(fā)管線中第三個在美進入臨床研究的候選藥物。天境生物對自主研發(fā)的創(chuàng)新候選藥物遵循‘快速概念驗證’（‘Fast-to-PoC’）的全球戰(zhàn)略，旨在快速推動這些創(chuàng)新藥在美國進行臨床驗證，TJD5在美國完成首例患者給藥，既是對‘Fast-to-PoC’戰(zhàn)略的最佳詮釋，也證明了我們與TRACON的戰(zhàn)略合作富有成效。”天境生物研發(fā)負責人申華瓊博士表示，“臨床數(shù)據(jù)顯示，不同類型腫瘤患者對 PD-1/PD-L1抗體治療的響應(yīng)率并不理想，我們希望通過TJD5和 TECENTRIQ®的聯(lián)合用藥可以為腫瘤患者提供創(chuàng)新的治療方法，以解決未滿足的醫(yī)療需求。”
“成功通過TJD5的新藥臨床試驗申請并實現(xiàn)首例腫瘤患者給藥，是我們與天境生物簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議后的一個重要里程碑。這不僅拓展了我們在腫瘤免疫方面的產(chǎn)品管線，也進一步驗證了TRACON有能力與合作伙伴一起以經(jīng)濟高效的方式推進產(chǎn)品臨床開發(fā)，從而有效控制成本和時間。”TRACON總裁兼首席執(zhí)行官Charles Theuer博士指出：“TJD5是具有全球‘同類最優(yōu)’潛力的創(chuàng)新抗體，我們將持續(xù)優(yōu)化TJD5的臨床開發(fā)方案，深化與天境生物的合作。”
