上海2018年12月24日電 /美通社/ -- 聚焦于腫瘤免疫和自身免疫疾病治療領(lǐng)域的生物創(chuàng)新藥研發(fā)公司天境生物科技（上海）有限公司（以下稱“天境生物”）宣布其自主研發(fā)的、針對(duì)自身免疫類和炎癥類疾病的抗體藥 TJM2 獲得美國(guó)獲食品藥品管理局 (FDA) 的批準(zhǔn)，可以在美國(guó)進(jìn)入臨床研究。TJM2 是中和粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子 (GM-CSF) 的人源化免疫球蛋白 (IgG1)，在抗炎方面有其獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，有望成為治療自身免疫類和炎癥類疾病具有同類最優(yōu)潛力的創(chuàng)新生物藥。
TJM2 是天境生物創(chuàng)新生物藥產(chǎn)品管線中，首個(gè)獲得 FDA 臨床研究批件的新藥候選藥物，擁有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。GM-CSF 是一種重要的促炎性細(xì)胞因子，在自身免疫類和炎癥類疾病的組織發(fā)炎和破壞過程中扮演關(guān)鍵作用。TJM2 的臨床研究按照計(jì)劃將在類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎 (RA) 等疾病領(lǐng)域進(jìn)行。
天境生物首席執(zhí)行官臧敬五博士表示：“我們對(duì) TJM2 能在美國(guó)獲得 FDA 臨床研究批件感到非常欣慰。這是我們推進(jìn)全球戰(zhàn)略的又一重要里程碑，它再一次驗(yàn)證了天境生物在自主創(chuàng)新研發(fā)方面的實(shí)力，也為天境生物致力于研發(fā)高度創(chuàng)新生物藥，造福全球患者的使命拓寬了道路。”
TJM2 在美國(guó)的首次人體臨床試驗(yàn)將在健康志愿人群中（包括華裔受試者）展開，主要評(píng)估該藥物的安全性，耐受性，藥代動(dòng)力學(xué)/藥效學(xué)以及免疫原性。”
