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上海2018年6月26日電 /美通社/ -- Oracle 甲骨文健康科學全球事業(yè)部今天宣布，羅欣生物科技（上海）有限公司（以下簡稱“羅欣生物”）與信達生物制藥（蘇州）有限公司（以下簡稱“信達生物”）均選擇采用 Oracle Argus 確保遵守中國近期開始生效的藥品安全監(jiān)管條例的合規(guī)性。
從 2018 年開始，中國的藥品安全和藥物警戒監(jiān)管發(fā)生了巨大的變化。中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局 (CFDA) 一直在推動改革，以促進藥品質(zhì)量，并鼓勵新藥品和醫(yī)療器械的研發(fā)和創(chuàng)新。此變化對藥物警戒和藥品安全報告所使用的系統(tǒng)解決方案提出了新的要求，它們除了要幫助制藥和醫(yī)療器械企業(yè)滿足監(jiān)管要求, 同時能縮短生命改變療法的上市時間。
在此背景下，羅欣生物選擇采用 Oracle Argus 來確保符合 FDA 和 CFDA 關(guān)于國際以及中國試驗臨床報告的監(jiān)管要求。采用 Oracle Argus 后獲益最多的地方在于，取得了一個統(tǒng)一的全球藥品安全數(shù)據(jù)庫，一個集成的工作流程，以及生成與提交符合國際標準的安全報告能力。
信達生物則選擇采用 Oracle Argus 來處理不良事件 (AE) 和嚴重不良事件 (SAE) 錄入以及報告相關(guān)的手動流程。采用 Oracle Argus 后，信達生物的藥物警戒團隊不再需要手動錄入數(shù)據(jù)，也避免了敘述性報告 (narratives) 撰寫中的潛在錯誤。此外，Oracle Argus符合全球法規(guī)遵從性的功能, 幫助信達生物能夠及時、主動地作出反應(yīng)。
Oracle Argus 是一個綜合藥物警戒平臺。利用該平臺，生物制藥企業(yè)可以更快地制定更優(yōu)的安全決策、提高全球合規(guī)性，并在各個關(guān)鍵流程中集成風險管理。
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