臺(tái)灣新竹2017年9月13日電 /美通社/ -- 厚美德生物科技 (HMD BioMedical Inc.) 致力於研發(fā)血糖監(jiān)測(cè)儀等醫(yī)療產(chǎn)品，其醫(yī)療器材品質(zhì)管理系統(tǒng)經(jīng)由TUV SUD嚴(yán)格審查並通過(guò)認(rèn)可，獲頒全臺(tái)首張MDSAP醫(yī)療器材單一稽核計(jì)畫(huà)證書(shū)，領(lǐng)先同業(yè)符合國(guó)際品質(zhì)管理標(biāo)準(zhǔn)要求，帶動(dòng)臺(tái)灣醫(yī)療產(chǎn)業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。

TUV SUD Taiwan總經(jīng)理Mr. Bill Lin（右）頒發(fā)證書(shū)予厚美德總經(jīng)理徐添財(cái)博士（左）

厚美德透過(guò)對(duì)系統(tǒng)的管理規(guī)劃，確保供應(yīng)鏈生產(chǎn)之品質(zhì)維持穩(wěn)定，並強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與安全管理等級(jí)，本次通過(guò)TUV SUD 稽核榮獲MDSAP證書(shū)達(dá)到國(guó)際級(jí)之品質(zhì)管理標(biāo)準(zhǔn)，更展現(xiàn)提供客戶高品質(zhì)醫(yī)療產(chǎn)品的決心。  

醫(yī)療器材單一稽核計(jì)畫(huà) (Medical Device Single Audit Program , MDSAP) 是由國(guó)際醫(yī)療器材法規(guī)管理論壇 (International Medical Device Regulators Forum, IMDRF) 提出的方案，預(yù)期藉由單一的稽核達(dá)成多個(gè)國(guó)家的法規(guī)管理要求，透過(guò)法規(guī)驗(yàn)證的資源整合提升管理的效率與彈性，加快醫(yī)療產(chǎn)品導(dǎo)入市場(chǎng)速度，降低醫(yī)材製造商疲於因應(yīng)各國(guó)法規(guī)要求所耗費(fèi)的時(shí)間與成本。

目前參與MDSAP的法規(guī)主管機(jī)關(guān)包含：

1.  澳洲醫(yī)療用品管理局 (TGA)

2.  巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)管局 (ANVISA)

3.  加拿大衛(wèi)生部 (Health Canada)

4.  美國(guó)食品藥物管理局 (FDA)

5.  日本厚生勞動(dòng)省/醫(yī)藥品醫(yī)療機(jī)器綜合機(jī)構(gòu) (MHLW/PMDA)

TUV SUD源自於對(duì)品質(zhì)一向嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牡聡?guó)，在醫(yī)療器材領(lǐng)域具有資深專業(yè)團(tuán)隊(duì)，也是少數(shù)擁有MDSAP稽核員資格的驗(yàn)證單位，可為客戶提供完整的MDSAP驗(yàn)證流程，涵蓋ISO 13485醫(yī)療器材品質(zhì)管理系統(tǒng)及所有參與MDSAP的醫(yī)療器材法規(guī)主管機(jī)關(guān)所提出的具體要求。

關(guān)於厚美德生物科技

於2000年由徐添財(cái)博士成立，致力於人類健康生活與醫(yī)療保健、生物科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展。專業(yè)於血糖監(jiān)測(cè)儀器的製造以及研發(fā)安全、可靠的產(chǎn)品協(xié)助糖尿病患者居家血糖監(jiān)控、幫助醫(yī)護(hù)人員提高醫(yī)療品質(zhì)。更多資訊：www.hmdbio.com

關(guān)於TUV SUD

TUV SUD是一家優(yōu)質(zhì)、安全和可靠的專業(yè)測(cè)試、檢驗(yàn)、審核、驗(yàn)證、培訓(xùn)和知識(shí)服務(wù)解決方案的第三方驗(yàn)證單位。自1866年起，集團(tuán)始終致力於保護(hù)人類、財(cái)產(chǎn)和環(huán)境安全，避免新型未知技術(shù)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。TUV SUD集團(tuán)總部位於德國(guó)慕尼黑，在全球超過(guò)1,000個(gè)據(jù)點(diǎn)設(shè)立了辦事處。TUV SUD擁有24,000多名活躍於各自領(lǐng)域的權(quán)威專家。TUV SUD旨在通過(guò)綜合完善的一站式服務(wù)，幫助全球客戶提高生產(chǎn)和營(yíng)運(yùn)效率、降低成本、控制風(fēng)險(xiǎn)。

www.tuv-sud.tw

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