帶有超高通量膜的新型介質(zhì)截止透析器將NIPRO的擴(kuò)大血液透析方法帶給了美國(guó)醫(yī)療保健提供商。 

日本大阪2026年7月30日 /美通社/ -- NIPRO CORPORATION已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)的ELISIO-HX透析器510（k），自2026年7月28日起生效。該許可允許在美國(guó)引入 HDs（由超高通量膜提供動(dòng)力的血液透析）。HDs是NIPRO在擴(kuò)展血液透析（Expanded HD）方面的方法，它為醫(yī)療保健專業(yè)人員提供了一種在使用現(xiàn)有透析基礎(chǔ)設(shè)施和既定臨床工作流程的同時(shí)，增強(qiáng)血液透析的實(shí)用方法。

血液透析仍然是美國(guó)終末期腎臟疾病患者治療的基石。盡管治療標(biāo)準(zhǔn)不斷演變，但仍然需要改善更廣泛的尿毒毒素的去除，包括與腎臟疾病慢性并發(fā)癥相關(guān)的較大中間分子。ELISIO-HX的開發(fā)旨在通過一種專為廣泛的患者資格和直接融入常規(guī)透析護(hù)理而設(shè)計(jì)的方法來滿足這一需求。

HD 的核心是 ELISIO-HX 透析器，它采用 NIPRO 專有的超高通量膜技術(shù)。該膜采用高度可控和精確設(shè)計(jì)的孔隙結(jié)構(gòu)，可擴(kuò)展較大中間分子的去除范圍，同時(shí)保持白蛋白的保留，這是保持患者營(yíng)養(yǎng)狀態(tài)的重要考慮因素。

這種精密設(shè)計(jì)的膜設(shè)計(jì)使醫(yī)療保健專業(yè)人員能夠增強(qiáng)透析治療，同時(shí)保持與傳統(tǒng)血液透析系統(tǒng)的完全兼容。由于ELISIO-HX集成到現(xiàn)有的血液透析基礎(chǔ)設(shè)施和既定的臨床工作流程中，因此提供商無需投資新的透析機(jī)或從根本上改變透析的交付方式即可采用HD。

NIPRO株式會(huì)社總裁兼首席執(zhí)行官山崎剛表示：“當(dāng)創(chuàng)新在日常臨床 實(shí)踐中變得容易獲得時(shí)，就會(huì)創(chuàng)造出最大的價(jià)值。” “我們的 目標(biāo)是擴(kuò)大可以從加強(qiáng)血液透析中受益的患者數(shù)量。借助由 ELISIO-HX 和我們專有的超高通量膜技術(shù)支持的 HD，醫(yī)療保健專業(yè)人員可以使用他們已經(jīng)擁有的基礎(chǔ)設(shè)施和專業(yè)知識(shí)來增強(qiáng)血液透析。FDA的批準(zhǔn)是將這種方法帶給美國(guó)各地患者的一個(gè)重要里程碑。”

將HD引入美國(guó)市場(chǎng)建立在日本、歐洲和拉丁美洲使用ELISIO-HX的臨床和現(xiàn)實(shí) 經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，證明了其在各種醫(yī)療保健環(huán)境中的適用性。

NIPRO醫(yī)療業(yè)務(wù)全球部總裁宮住剛一說：“我們?cè)诙鄠€(gè)地區(qū)的經(jīng)驗(yàn)表明，HD可以成功地融入常規(guī)透析護(hù)理。” “在美國(guó)引入ELISIO-HX是向更多患者提供先進(jìn)透析技術(shù)，同時(shí)支持醫(yī)療保健專業(yè)人員提供高質(zhì)量護(hù)理的又一重要步驟。”

獲得510（k）許可后，NIPRO將立即開始在美國(guó)實(shí)現(xiàn)ELISIO-HX的商業(yè)化。NIPRO將與醫(yī)療保健提供者密切合作，為成功將HDs引入常規(guī)臨床實(shí)踐提供支持。