美國舊金山和中國蘇州2026年4月22日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布，將在 2026年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上公布全球首創(chuàng)（First-in-class）IBI363（PD-1/IL-2^α-biased 雙特異性抗體融合蛋白）^*及達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）^**的多項(xiàng)臨床研究結(jié)果。本屆 ASCO 年會(huì)將于當(dāng)?shù)貢r(shí)間2026年5月29日-6月2日在美國芝加哥舉辦。

信達(dá)生物制藥集團(tuán)腫瘤管線首席研發(fā)官周輝博士表示："在本次2026年ASCO年會(huì)上，我們將公布IBI363在非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）領(lǐng)域——包括免疫耐藥及一線治療——取得的概念驗(yàn)證（PoC）數(shù)據(jù)。基于免疫耐藥NSCLC的成熟PoC數(shù)據(jù)，我們正將IBI363推進(jìn)至全球多中心關(guān)鍵性注冊(cè)臨床開發(fā)階段，致力于應(yīng)對(duì)這一巨大的全球未滿足臨床需求。與此同時(shí)，一線NSCLC的初步PoC數(shù)據(jù)令人鼓舞，我們期待數(shù)據(jù)進(jìn)一步成熟，以支持下一步開發(fā)策略。信達(dá)生物將持續(xù)突破癌癥治療的邊界，致力于為醫(yī)生和患者提供更創(chuàng)新、更有效、更可挽救生命的治療選擇。"

臨床研究結(jié)果摘要信息如下：

IBI363（PD-1/IL-2^α-biased 雙特異性抗體融合蛋白）相關(guān)摘要

1. 摘要標(biāo)題：IBI363（TAK-928）聯(lián)合化療作為晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線（1L）治療

摘要編號(hào)：8586

會(huì)議類型：壁報(bào)

會(huì)議環(huán)節(jié)：肺癌/轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌

展示時(shí)間：2026年5月31日 上午9:00-12:00（美國中部時(shí)間）

演講者：涂海燕教授，廣東省人民醫(yī)院

2. 摘要標(biāo)題：全球首創(chuàng)PD-1/IL-2^α-biased雙特異性抗體IBI363（TAK-928）用于晚期免疫治療耐藥的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者：Ⅰ期研究更新結(jié)果

摘要編號(hào)：2618

會(huì)議類型：壁報(bào)

會(huì)議環(huán)節(jié)：開發(fā)中的療法/免疫治療

展示時(shí)間：2026年5月30日 下午1:30-4:30（美國中部時(shí)間）

演講者：周建婭教授，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院

3. 摘要標(biāo)題：評(píng)估IBI363（TAK-928）對(duì)比多西他賽用于經(jīng)化療及免疫治療后的鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）患者的隨機(jī)Ⅲ期研究（MarsLight-11）：進(jìn)行中的研究

摘要編號(hào)：TPS8673

會(huì)議類型：壁報(bào)

會(huì)議環(huán)節(jié)：肺癌/轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌

展示時(shí)間：2026年5月31日 上午9:00-12:00（美國中部時(shí)間）

演講者：Roy S. Herbst教授，耶魯大學(xué)醫(yī)學(xué)院

信迪利單抗相關(guān)摘要

1. 摘要標(biāo)題：自發(fā)性破裂肝細(xì)胞癌根治性切除術(shù)后輔助信迪利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗的應(yīng)用：一項(xiàng)前瞻性探索性 II 期研究 (CLEAR-2)

摘要編號(hào)：TPS4254

會(huì)議類型：壁報(bào)

會(huì)議環(huán)節(jié)：胃腸道腫瘤-胃食管、胰腺及肝膽

展示時(shí)間：2026年5月30日 上午9:00-12:00（美國中部時(shí)間）

演講者：陳擁軍教授，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院

2. 摘要標(biāo)題：針對(duì) pMMR/MSS 低位直腸癌患者的新輔助放化療聯(lián)合或不聯(lián)合抗PD-1治療（CHOICE II）：一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)

摘要編號(hào)：3640

會(huì)議類型：壁報(bào)

會(huì)議環(huán)節(jié)：胃腸道腫瘤-結(jié)直腸和肛門

展示時(shí)間：2026年5月30日 上午9:00-12:00（美國中部時(shí)間）

演講者：張衛(wèi)教授，長海醫(yī)院

3. 摘要標(biāo)題：IBI310聯(lián)合信迪利單抗對(duì)照索拉非尼在晚期肝癌一線治療的療效與安全性：一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽、對(duì)照、多中心的III期臨床研究

摘要編號(hào)：4148

會(huì)議類型：壁報(bào)

會(huì)議環(huán)節(jié)：消化道腫瘤-胃食管、胰腺及肝膽

展示時(shí)間：2026年5月30日 上午9:00-12:00（美國中部時(shí)間）

演講者：樊嘉教授，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院

4. 摘要標(biāo)題：CONCEPT（西妥昔單抗聯(lián)合呋喹替尼聯(lián)合/不聯(lián)合免疫治療）：一項(xiàng)一線治療pMMR，RAS/BRAF野生型不可切除轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽的Ⅱ期試驗(yàn)

摘要編號(hào)：TPS3680

會(huì)議類型：壁報(bào)

會(huì)議環(huán)節(jié)：胃腸道腫瘤-結(jié)直腸和肛門

展示時(shí)間：2026年5月30日 上午9:00-12:00（美國中部時(shí)間）

演講者：劉月教授，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院

5. 摘要標(biāo)題：放化療聯(lián)合或不聯(lián)合PD-1抗體信迪利單抗新輔助治療pMMR局部晚期直腸癌患者的長期生存與生物標(biāo)志物分析：一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)

摘要編號(hào)：3610

會(huì)議類型：壁報(bào)

會(huì)議環(huán)節(jié)：胃腸道腫瘤-結(jié)直腸和肛門

展示時(shí)間：2026年5月30日 上午9:00-12:00（美國中部時(shí)間）

演講者：肖巍魏教授，中山大學(xué)腫瘤防治中心

6. 摘要標(biāo)題：去化療新輔助免疫靶向放療三聯(lián)方案（信迪利單抗-西妥昔單抗-SBRT）及應(yīng)答適應(yīng)性策略在局部晚期喉癌中的保喉研究：一項(xiàng)II期單臂臨床試驗(yàn)（NeoVOICE研究）

摘要編號(hào)：6095

會(huì)議類型：壁報(bào)

會(huì)議環(huán)節(jié)：頭頸部腫瘤

展示時(shí)間：2026年5月30日 下午1:30-4:30（美國中部時(shí)間）

演講者：宋明教授，中山大學(xué)腫瘤防治中心

7. 摘要標(biāo)題：SCIENCE研究的病理完全緩解與ctDNA分析結(jié)果：一項(xiàng)評(píng)估新輔助化療聯(lián)合信迪利單抗、新輔助放化療聯(lián)合信迪利單抗對(duì)比新輔助放化療在可切除局部晚期食管鱗癌中療效的隨機(jī)、III期臨床研究

摘要編號(hào)：LBA4082

會(huì)議類型：壁報(bào)

會(huì)議環(huán)節(jié)：胃腸道腫瘤-胃食管、胰腺及肝膽腫瘤

展示時(shí)間：2026年5月30日 上午9:00-12:00（美國中部時(shí)間）

演講者：冷雪峰教授，四川省腫瘤醫(yī)院

8. 摘要標(biāo)題：信迪利單抗（抗PD-1抗體）聯(lián)合吉西他濱和多西他賽（GT）用于晚期上皮樣肉瘤患者的一線或后續(xù)治療：一項(xiàng)前瞻性、多中心、單臂、II期臨床研究

摘要編號(hào)：11574 

會(huì)議類型：壁報(bào)

會(huì)議環(huán)節(jié)：肉瘤

展示時(shí)間：2026年6月1日 下午1:30-4:30（美國中部時(shí)間）

演講者：張曉偉教授，復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院

9. 摘要標(biāo)題：信迪利單抗聯(lián)合安羅替尼及化療一線治療晚期惡性胸膜間皮瘤（SACH-MPM)：一項(xiàng)前瞻性Ⅱ期臨床研究

摘要編號(hào)：8050   

會(huì)議類型：壁報(bào)

會(huì)議環(huán)節(jié)：肺癌-非小細(xì)胞局部/小細(xì)胞/其他胸部腫瘤

展示時(shí)間：2026年5月31日 上午9:00-12:00（美國中部時(shí)間）

演講者：段建春教授，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院

*信達(dá)生物已與武田制藥就IBI363 (武田研發(fā)代號(hào): TAK-928)的共同開發(fā)和共同商業(yè)化達(dá)成許可及合作協(xié)議。更多信息請(qǐng)參閱相關(guān)公告

**信迪利單抗部分均為基于研究者發(fā)起的臨床研究（IIT），摘要 #4148 除外。

關(guān)于信達(dá)生物

"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有18個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華®），佩米替尼片（達(dá)伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達(dá)伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達(dá)伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®），替妥尤單抗N01注射液（信必敏®），瑪仕度肽注射液（信爾美®），匹康奇拜單抗注射液（信美悅®）和伊匹木單抗N01注射液（達(dá)伯欣®）。目前，5個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有14個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、武田、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì)責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈(zèng)總價(jià)值36億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。

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