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多項(xiàng)里程碑彰顯臨床進(jìn)展，夯實(shí)商業(yè)化基礎(chǔ)
加利福尼亞州洛斯加托斯2026年4月8日 /美通社/ -- 專注于變革介入式心室輔助裝置（pVAD）市場的臨床階段公司Supira Medical, Inc.（以下簡稱“Supira”），今日宣布其SUPPORT II關(guān)鍵性試驗(yàn)獲得FDA批準(zhǔn)啟動(dòng)。 該試驗(yàn)旨在為未來的上市前批準(zhǔn)（PMA）申報(bào)提供支持，是該公司進(jìn)入美國市場的關(guān)鍵一步。
SUPPORT II（全稱為SUpira System in Patients Undergoing High-Risk Percutaneous COronaRy InTervention；Supira系統(tǒng)在高危經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療患者中的應(yīng)用）是一項(xiàng)前瞻性、隨機(jī)對照研究，旨在評估公司下一代pVAD在接受HRPCI患者中的安全性和有效性。 該研究計(jì)劃在美國多達(dá)40個(gè)中心招募至多385名患者，由全國聯(lián)合首席研究員共同牽頭開展——包括哥倫比亞大學(xué)醫(yī)師學(xué)院/紐約長老會醫(yī)院醫(yī)學(xué)教授Ajay Kirtane博士，以及佐治亞州亞特蘭大Piedmont Heart Institute所長、Piedmont Healthcare首席科學(xué)官David Kandzari博士。
Kandzari博士表示：“在HRPCI中，是否采用血流動(dòng)力學(xué)支持，往往取決于入路條件、器械可達(dá)性，以及支持強(qiáng)度與手術(shù)效率之間的平衡。 一種能夠以更小外徑實(shí)現(xiàn)有效循環(huán)支持的系統(tǒng)，有望拓展可接受治療的患者人群，并提升整體治療效果。”
Kirtane博士表示：“合理使用pVAD，可使醫(yī)生在安全前提下完成最高復(fù)雜度的手術(shù)，從而讓以往治療選擇有限的患者也能夠接受HRPCI治療。 這項(xiàng)針對新型、低外徑血流動(dòng)力學(xué)支持器械開展的關(guān)鍵性隨機(jī)對照試驗(yàn)的啟動(dòng)，標(biāo)志著我們在提升部分最高風(fēng)險(xiǎn)患者診療水平方面邁出了重要一步。”
在心源性休克領(lǐng)域取得進(jìn)展
除SUPPORT II外，該公司亦在持續(xù)探索改善心源性休克患者治療選擇的更多機(jī)會。 美國境外的最新臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)包括一組心源性休克患者的初始病例系列，這些患者通過經(jīng)皮腋動(dòng)脈入路植入10Fr pVAD，從而實(shí)現(xiàn)了在支持期間的活動(dòng)能力。
上述里程碑共同彰顯了下一代臨時(shí)機(jī)械循環(huán)支持技術(shù)的潛在價(jià)值——拓展入路選擇、支持患者活動(dòng)能力，并推動(dòng)危重患者管理模式的進(jìn)一步革新。
對于介入心臟病學(xué)家和心力衰竭專家而言，兼具經(jīng)皮入路靈活性及支持期間患者活動(dòng)潛力的全血流動(dòng)力學(xué)支持，標(biāo)志著優(yōu)化心源性休克整體診療路徑的重要進(jìn)展。
任命醫(yī)療器械行業(yè)資深人士D. Keith Grossman為獨(dú)立董事會成員
在這些臨床里程碑推進(jìn)之際，Supira宣布任命D. Keith Grossman為其董事會成員。 Grossman先生在醫(yī)療器械行業(yè)擁有40年的領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，并在機(jī)械循環(huán)支持領(lǐng)域發(fā)揮了奠基性作用，這將進(jìn)一步強(qiáng)化公司邁向商業(yè)化落地與規(guī)模增長的能力。
Supira Medical總裁兼首席執(zhí)行官Nitin Salunke博士表示：“Keith融合了卓越的運(yùn)營能力、敏銳的商業(yè)洞察與前瞻性的戰(zhàn)略視野，這一獨(dú)特組合彌足珍貴。 他以獨(dú)立董事身份加入董事會，體現(xiàn)了我們致力于打造一家不僅具備臨床差異化優(yōu)勢，同時(shí)亦能夠?qū)崿F(xiàn)規(guī)模化執(zhí)行的組織。”
Grossman先生表示：“Supira已構(gòu)建起堅(jiān)實(shí)且極具說服力的臨床和技術(shù)基礎(chǔ)，并具備獨(dú)特優(yōu)勢，有望重塑這一持續(xù)增長但滲透率仍然不足的pVAD市場格局。 我期待在公司推進(jìn)關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)、并朝著成為高危PCI及心源性休克患者重要治療選擇邁進(jìn)的過程中，持續(xù)為其提供支持。”
