北京2026年2月6日 /美通社/ -- 強生公司今日宣布，旗下創(chuàng)新治療藥物兆珂速®——達雷妥尤單抗注射液（皮下注射）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準拓展適應(yīng)癥，與硼替佐米、來那度胺和地塞米松聯(lián)合用藥治療適合自體干細胞移植的新診斷多發(fā)性骨髓瘤成年患者[5]。這意味著患者在新診斷階段即有機會接受基于達雷妥尤單抗皮下注射制劑的四藥聯(lián)合方案，獲得一項顯著改善預(yù)后的全新治療選擇。
此次獲批是基于III期PERSEUS研究結(jié)果。該研究在適合自體干細胞移植的新診斷多發(fā)性骨髓瘤患者中，對比評估了以下兩種治療方案：以達雷妥尤單抗皮下注射制劑為基礎(chǔ)的四藥聯(lián)合方案（DVRd）用于誘導(dǎo)及鞏固治療、隨后采用達雷妥尤單抗皮下注射制劑聯(lián)合來那度胺進行維持治療；采用硼替佐米、來那度胺及地塞米松（VRd）進行誘導(dǎo)和鞏固治療、隨后以來那度胺進行維持治療[6]。
中位隨訪47.5個月的研究數(shù)據(jù)顯示，主要終點無進展生存期（PFS）獲得顯著改善。與VRd方案相比，DVRd方案將疾病進展或死亡風險降低了58%（風險比[HR] = 0.42；95%置信區(qū)間[CI]：0.30–0.59；p < 0.0001）[1]。在緩解深度方面，DVRd方案同樣展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢：獲得整體微小殘留病（MRD）陰性率（檢測靈敏度10??）達75.2%，高于VRd組的47.5%（p < 0.0001）；達到完全緩解及以上的患者占87.9%，高于VRd組的70.1%（p < 0.0001）；尤為重要的是，獲得MRD陰性持續(xù)≥12個月的患者比例達64.8%，顯著高于VRd組的29.7%[1]。
強生創(chuàng)新制藥中國區(qū)總裁Cherry Huang 女士表示："此次獲批的治療方案給新診斷多發(fā)性骨髓瘤患者帶來了顯著的臨床獲益，再次印證了我們將變革性方案帶給更多一線治療患者的決心，同時我們也希望借助以達雷妥尤單抗皮下注射制劑為基礎(chǔ)的全新治療方案，持續(xù)推動改善治療結(jié)局，建立新的治療標準。在強生，我們始終致力于讓多發(fā)性骨髓瘤患者實現(xiàn)功能性治愈，今天取得的重要進展正是朝著這一目標邁出的關(guān)鍵一步。我們承諾將持續(xù)構(gòu)建端到端的患者健康管理體系——從早期篩查、創(chuàng)新治療到長程管理，守護患者全周期健康，讓創(chuàng)新成果不僅治療疾病，更治愈身心。"
多發(fā)性骨髓瘤患者臨床表現(xiàn)差異巨大，一線治療是患者獲得最深度緩解和更長生存的關(guān)鍵階段，亟需能夠顯著延緩疾病進展的創(chuàng)新療法。憑借有力的證據(jù)，達雷妥尤單抗皮下注射制劑為基礎(chǔ)的四藥聯(lián)合方案為臨床提供了一項具有變革意義的全新選擇，在適合自體干細胞移植治療的患者中展現(xiàn)出提高緩解深度、延長緩解持續(xù)時間的潛力[1]。
DVRd方案的整體安全性與達雷妥尤單抗皮下注射制劑及VRd方案的已知安全性特征一致[4]。最常見的血液學(xué)不良反應(yīng)（發(fā)生率≥20%）包括中性粒細胞減少癥、血小板減少癥和貧血[4]。最常見的非血液學(xué)不良反應(yīng)包括周圍神經(jīng)病變、疲乏、外周水腫、發(fā)熱、上呼吸道感染、新型冠狀病毒感染、便秘、腹瀉、背痛、失眠、乏力和皮疹[4]。
