蘇州2026年1月26日 /美通社/ -- 2026年1月26日，沛嘉醫(yī)療宣布其授權(quán)合作伙伴——來自法國的創(chuàng)新醫(yī)療企業(yè)HighLife SAS——研發(fā)的經(jīng)房間隔二尖瓣置換系統(tǒng)（HighLife TSMVR）已成功斬獲歐洲CE認證，正式獲得歐洲市場準入資格。這一里程碑式成就不僅為歐洲二尖瓣反流（MR）患者帶來全新微創(chuàng)治療選擇，更憑借其差異化技術(shù)設(shè)計與優(yōu)異臨床數(shù)據(jù)，為全球結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療領(lǐng)域注入新動能。

流行病學(xué)凸顯臨床剛需，TMVR療法成破局關(guān)鍵

二尖瓣反流（mitral valve regurgitation，MR）是全球高發(fā)心臟瓣膜疾病，發(fā)病率隨年齡遞增，普通人群總體患病率約1.7%，75歲以上老年人群升至10%，且呈持續(xù)上升趨勢。全球中重度MR患者基數(shù)龐大，30%~40%為外科手術(shù)高危/禁忌人群，此類患者5年生存率顯著偏低，且心衰、全因死亡風(fēng)險升高，臨床對微創(chuàng)介入技術(shù)的需求極為迫切。

經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣介入手術(shù)為外科高危/禁忌MR患者提供了安全可行的微創(chuàng)治療路徑，無需體外循環(huán)、創(chuàng)傷小、恢復(fù)快，顯著降低手術(shù)風(fēng)險。臨床主流技術(shù)包括經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣緣對緣修復(fù)術(shù)（TEER）與經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換術(shù)（TMVR），TEER通過夾合瓣葉減少反流，無法應(yīng)對瓣葉嚴重鈣化、瓣葉短小，小瓣口面積等復(fù)雜解剖場景，且術(shù)后的殘余反流會影響長期效果。與之相比，TMVR通過植入人工瓣膜實現(xiàn)對病變瓣膜的功能性替代，可有效覆蓋TEER無法處理的復(fù)雜場景，實現(xiàn)完全的反流消除及促進左心室有效逆重構(gòu)。

匠心設(shè)計突破技術(shù)瓶頸，鑄就差異化核心優(yōu)勢

HighLife TSMVR器械憑借差異化創(chuàng)新設(shè)計在同類產(chǎn)品中脫穎而出，其核心創(chuàng)新源于"環(huán)中瓣（Valve-in-Ring）"架構(gòu)與非徑向支撐力錨定方式，尊重原生解剖結(jié)構(gòu)，無需依賴徑向力從而減小對原生瓣環(huán)的壓迫，通過固定環(huán)與瓣膜假體的嵌套加持實現(xiàn)精準錨定，大幅降低瓣周漏。同時，具有自適應(yīng)（Self-Adapting）、自同軸（Self-Aligning）的特點，更好應(yīng)對技術(shù)挑戰(zhàn)。由此，相較于當(dāng)前同類TSMVR器械，HighLife系統(tǒng)在錨定穩(wěn)定性、復(fù)雜解剖適配性及安全性上形成顯著差異化優(yōu)勢。

海外臨床試驗穩(wěn)步推進，多維數(shù)據(jù)印證安全有效

HighLife TSMVR器械的海外臨床試驗已在全球多中心逐步開展，覆蓋歐洲、亞太、美國等多個國家和地區(qū)。2025年，HighLife獲得在美啟動關(guān)鍵性臨床研究的FDA研究性器械豁免（IDE），同時斬獲FDA突破性醫(yī)療器械認定，彰顯了國際權(quán)威機構(gòu)對其技術(shù)創(chuàng)新性與臨床價值的高度認可。

已公布的臨床數(shù)據(jù)持續(xù)釋放積極信號，充分印證了HighLife TSMVR 的優(yōu)異性能。2023 年 Wolfgang Rottbauer 教授發(fā)表了前30例1年臨床結(jié)果，2025年TCT 大會公布了前 35 例患者3年的臨床結(jié)果。技術(shù)成功率及臨床效果表現(xiàn)優(yōu)異，包括持續(xù)降低MR≤1+，Valve-in-Ring錨定設(shè)計帶來有效的密封效果，無需封堵的瓣周漏，無血液或瓣膜相關(guān)血栓發(fā)生，無左室流出道梗阻發(fā)生，且具有良好的左室逆重構(gòu)效應(yīng)。顯著改善紐約心功能分級，提升生活質(zhì)量，包括生活質(zhì)量評分KCCQ改善及6分鐘步行試驗改善。

此外，根據(jù)2024TCT Wolfgang Rottbauer教授和Thomos E. Waggoner教授的報告，HighLife TSMVR器械被證明有較好的"縮環(huán)效應(yīng)"，左室逆重構(gòu)效果顯著。由于其不依賴徑向力支撐的錨定方式。同時血流動力學(xué)的改善可以降低心衰的發(fā)生，助力左心室逆重構(gòu)，降低心衰風(fēng)險，展現(xiàn)出獨特的臨床優(yōu)勢。

強強聯(lián)合深耕中國市場，本土臨床試驗加速落地

為推動這一創(chuàng)新技術(shù)惠及中國患者，沛嘉醫(yī)療與法國HighLife公司達成深度戰(zhàn)略合作。雙方于2020年12月簽署技術(shù)轉(zhuǎn)讓許可協(xié)議，沛嘉醫(yī)療獲得HighLife TSMVR系統(tǒng)在大中華區(qū)的專利、生產(chǎn)、開發(fā)及銷售獨家權(quán)利。

在中國臨床進展方面，該系統(tǒng)已實現(xiàn)重要突破。2021年12月，四川大學(xué)華西醫(yī)院陳茂教授團隊成功完成亞洲首例HighLife TSMVR經(jīng)房間隔二尖瓣置換臨床試驗。同時，沛嘉HighLife已于2022年9月通過NMPA創(chuàng)新器械特別審批申請，有望加速該器械在中國的注冊審批進程，讓中國二尖瓣反流患者早日受益于這一國際前沿技術(shù)。目前中國注冊臨床正快速推進中，最長隨訪數(shù)據(jù)已達2年。

高管寄語

HighLife公司首席執(zhí)行官Stefan Pilz先生表示："FDA突破性醫(yī)療器械認定與歐洲CE認證的相繼落地，是國際權(quán)威機構(gòu)對該系統(tǒng)技術(shù)創(chuàng)新性與臨床核心價值的雙重認可。未來，HighLife將持續(xù)深化與沛嘉醫(yī)療的戰(zhàn)略合作，深耕技術(shù)創(chuàng)新與臨床轉(zhuǎn)化，全力推動TSMVR技術(shù)成為二尖瓣反流治療領(lǐng)域的標準化療法，為全球更多高危患者帶來生命新希望。"

沛嘉醫(yī)療董事長兼CEO張一博士評價到："首先我要對HighLife TSMVR斬獲歐洲CE認證表示熱烈祝賀，這是全球結(jié)構(gòu)性心臟病介入領(lǐng)域的重要突破，更是中法兩國醫(yī)療創(chuàng)新力量深度融合的生動寫照。這一成果充分印證了該系統(tǒng)的技術(shù)創(chuàng)新性與臨床核心價值，為其全球化商業(yè)化布局奠定了堅實基礎(chǔ)。沛嘉醫(yī)療將攜手國內(nèi)頂尖專家團隊全力加速沛嘉HighLife TSMVR在中國的多中心確證性臨床試驗推進，期待早日獲得NMPA批準，推動本土介入治療技術(shù)與全球前沿水平同步接軌，為中國結(jié)構(gòu)性心臟病治療領(lǐng)域注入新活力。"

結(jié)語

HighLife TSMVR器械成功斬獲歐盟MDR認證，正式邁入商業(yè)化落地新階段。依托歐盟認證帶來的市場準入優(yōu)勢，疊加美國關(guān)鍵性臨床研究的穩(wěn)步推進及中國市場的本土化深耕布局，HighLife TSMVR正加速構(gòu)建"歐美引領(lǐng)、亞太協(xié)同"的全球商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)，開啟二尖瓣介入置換創(chuàng)新療法全球化臨床應(yīng)用與價值轉(zhuǎn)化的新征程。