蘇州2025年8月4日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，公司自主研發(fā)的PD-L1/αvβ6雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）JSKN022新藥臨床試驗（IND）申請，已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正式受理，即將開展用于晚期惡性實體瘤的首次人體臨床研究。

JSKN022是康寧杰瑞基于糖基定點偶聯(lián)平臺開發(fā)的創(chuàng)新雙抗ADC藥物，可同時識別并結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的PD-L1與αvβ6整合素。藥物與任一靶點結(jié)合后通過靶點介導(dǎo)的內(nèi)吞作用進(jìn)入到溶酶體中，可切割的連接子在組織蛋白酶B等蛋白水解酶的作用下裂解，定點釋放出具有細(xì)胞毒性的拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑（T01），既可直接誘導(dǎo)抗原陽性細(xì)胞凋亡，又可穿透細(xì)胞膜在抗原陰性細(xì)胞中觸發(fā)旁觀者效應(yīng)，實現(xiàn)雙重抗腫瘤效果。

目前全球范圍內(nèi)尚無靶向整合素αvβ6或PD-L1的ADC上市，相關(guān)在研藥物均處于臨床研究階段。臨床前數(shù)據(jù)顯示，JSKN022在體外和體內(nèi)模型中，對整合素αvβ6和/或PD-L1表達(dá)陽性的腫瘤細(xì)胞具有抗腫瘤活性。JSKN022有望為PD-1/PD-L1抑制劑耐藥或治療無效的腫瘤（如非小細(xì)胞肺癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌等）患者提供新的治療選擇。

JSKN022的該項Ⅰ期臨床研究將在標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期惡性實體瘤患者中評估其安全性、耐受性、藥代動力學(xué)（PK）/藥效學(xué)（PD）特征以及抗腫瘤活性，并確定最大耐受劑量（MTD）和/或推薦II期劑量（RP2D）。

關(guān)于JSKN022

JSKN022是一種全球首創(chuàng)的雙靶點抗體偶聯(lián)藥物（ADC），同時靶向PD-L1和整合素αvβ6。康寧杰瑞以自主研發(fā)的恩沃利單抗（Envafolimab）為基礎(chǔ)，創(chuàng)新性地將免疫（IO）機(jī)制與ADC技術(shù)相結(jié)合。該藥物采用糖基定點偶聯(lián)技術(shù)，提高了穩(wěn)定性和均一性。通過可裂解連接子將拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑T01精準(zhǔn)偶聯(lián)至抗體上，提高療效。JSKN022有望為PD-1/PD-L1抑制劑耐藥或治療無效的癌癥患者提供全新的治療選擇。JSKN022用于晚期惡性實體瘤的首次人體臨床試驗申請已獲CDE受理。

關(guān)于康寧杰瑞

康寧杰瑞是一家以創(chuàng)新驅(qū)動、聚焦腫瘤治療領(lǐng)域的生物制藥公司。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)交所主板上市（股票代碼：9966.HK）。

康寧杰瑞依托自主研發(fā)的單域抗體、雙特異性抗體、糖基定點偶聯(lián)、連接子載荷、雙載荷抗體偶聯(lián)及大分子藥物高濃度皮下制劑等核心技術(shù)平臺，構(gòu)建了具有差異化創(chuàng)新和國際競爭力的產(chǎn)品矩陣，覆蓋抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、雙抗及單域抗體等前沿領(lǐng)域。

公司已有1個產(chǎn)品獲批上市（恩沃利單抗注射液KN035，商品名：恩維達(dá)®，全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑），在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破。此外，公司有多個雙抗和雙抗ADC項目在臨床研究階段，并且快速推進(jìn)以雙抗ADC和雙載荷ADC為主的臨床前管線。公司已與石藥集團(tuán)、ArriVent、Glenmark等合作方達(dá)成多項針對產(chǎn)品或技術(shù)平臺的戰(zhàn)略合作。

"康達(dá)病患，瑞濟(jì)萬家"。康寧杰瑞致力于解決未滿足的臨床需求，不斷努力，開發(fā)高效、安全、具有全球競爭優(yōu)勢的抗腫瘤藥物，以"中國智造"的抗癌方案惠及全球患者。

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