浙江德清 2025年5月19日 /美通社/ -- 5月16日，由德國萊茵TÜV大中華區(qū)（簡稱"TÜV萊茵"）、浙江環(huán)乙滅菌技術(shù)有限公司（簡稱"浙江環(huán)乙"）主辦，浙江泰林生命科學有限公司（簡稱"泰林生命科學"）協(xié)辦的醫(yī)療器械無菌保證技術(shù)研討會在浙江德清召開。本次研討會邀請多位行業(yè)專家，聚焦環(huán)氧乙烷滅菌過程、歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Regulation (EU) 2017/745，簡稱MDR）符合性認證等話題進行探討和交流，分享實踐經(jīng)驗，旨在助力醫(yī)療器械企業(yè)提升技術(shù)能力、降低合規(guī)風險。

浙江環(huán)乙創(chuàng)始人湯青春在歡迎致辭中闡述了 "以技術(shù)護航安全" 的企業(yè)使命。他表示，浙江環(huán)乙將以此次研討會為契機，持續(xù)深化與TÜV萊茵的合作，積極搭建技術(shù)交流與合作平臺，提升服務(wù)水平。

會上，國家疾病預防控制標準委員會消毒專業(yè)委員會委員、中國衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會消毒與感染控制專委會副主席胡國慶分享了醫(yī)療器械消毒滅菌技術(shù)基礎(chǔ)。消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會委員、GB 18279-2023標準起草人之一趙輝對環(huán)氧乙烷滅菌過程確認進行了講解。浙江環(huán)乙副總經(jīng)理王晟赟介紹了環(huán)氧乙烷滅菌日常控制。泰林生命科學藥品微生物產(chǎn)品經(jīng)理黃子瑩聚焦滅菌驗證-生物指示劑的性能要求與質(zhì)量控制進行了解析。

同時，TÜV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)審核員、發(fā)證官羅金華圍繞MDR符合性認證輻照滅菌技術(shù)（伽馬和電子束）應用進行了分享。TÜV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)臨床專家厲鳳琪詳細介紹了MDR下充分的臨床證據(jù)，幫助與會者正確理解法規(guī)要求。

隨后，TÜV萊茵與浙江環(huán)乙舉行授牌儀式，浙江環(huán)乙成為TÜV萊茵無菌醫(yī)療器械滅菌技術(shù)審核員實訓基地。TÜV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)華東區(qū)域經(jīng)理陳煜星、浙江環(huán)乙總經(jīng)理湯振華出席授牌儀式。隨著實訓基地的成立，雙方將為行業(yè)培養(yǎng)更多兼具理論知識與實操能力的專業(yè)人才提供有力支持，為醫(yī)療器械無菌保證事業(yè)注入源源不斷的動力。

TÜV萊茵在醫(yī)療器械領(lǐng)域擁有強大的專業(yè)檢測能力和豐富的國際認證經(jīng)驗，其遍布全球的專家團隊致力于為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供全方位的市場準入服務(wù)，協(xié)助醫(yī)療器械產(chǎn)品符合目標市場法規(guī)要求。