上海2024年11月28日 /美通社/ -- 11月20日，國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構德國萊茵TÜV大中華區(qū)（以下簡稱"TÜV萊茵"）為九安醫(yī)療電子股份有限公司（以下簡稱"九安醫(yī)療"）旗下電子血壓計、脈搏血氧儀、紅外額溫計、紅外耳溫計、醫(yī)用電子體溫計、經(jīng)皮神經(jīng)電刺激儀、穿戴式心電儀共計七款產(chǎn)品頒發(fā)了基于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Regulation (EU) 2017/745，簡稱MDR）的公告機構證書。隨后，雙方就行業(yè)技術發(fā)展趨勢、市場動態(tài)及未來合作方向進行了探討，為進一步拓展合作奠定基礎。

九安醫(yī)療國際貿(mào)易綜合部總監(jiān)劉志青、醫(yī)療產(chǎn)品國外認證主辦工程師王艷紅，TÜV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務華東區(qū)域經(jīng)理陳煜星等雙方代表出席了頒證儀式。

劉志青在發(fā)言中表示："九安醫(yī)療多款產(chǎn)品成功獲得MDR證書，這不僅彰顯了我們對高品質(zhì)和嚴格安全標準的不懈追求，也為我們進軍歐盟市場奠定了堅實基礎。同時，這一成績顯著提升了我們在國際醫(yī)療器械領域的競爭力。未來，我們將持續(xù)運用創(chuàng)新技術，致力于保持九安醫(yī)療的產(chǎn)品在性能和安全性上始終保持行業(yè)領先地位。"

陳煜星在交流中表示："此次項目中，九安醫(yī)療的七款產(chǎn)品在質(zhì)量管理體系合規(guī)運營和符合性評估均滿足MDR相關技術要求，成功通過了TÜV萊茵技術審查和現(xiàn)場審核。我們期待未來雙方進一步加強合作，推動家用醫(yī)療設備行業(yè)的健康發(fā)展，為全球消費者帶來更多高質(zhì)量、高性能的‘中國制造'醫(yī)療產(chǎn)品。"

MDR符合性認證是醫(yī)療器械產(chǎn)品進入歐盟市場的準入條件，對產(chǎn)品性能安全要求、上市前的臨床評估、臨床數(shù)據(jù)收集以及上市后的市場監(jiān)督、警戒系統(tǒng)與監(jiān)管等方面提出了更高要求，給進入歐盟市場的企業(yè)帶來了挑戰(zhàn)。

TÜV萊茵在醫(yī)療器械領域擁有強大的專業(yè)檢測能力和豐富的國際認證經(jīng)驗，其遍布全球的專家團隊致力于為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供全方位的市場準入服務，協(xié)助醫(yī)療器械產(chǎn)品符合目標市場法規(guī)要求。未來，TÜV萊茵將繼續(xù)通過專業(yè)的標準解讀和高效的審核流程，協(xié)助醫(yī)療器械產(chǎn)品快速合規(guī)地進軍海外市場，提升中國制造的核心競爭力。