用于治療慢性腎病引起的貧血

上海2023年7月3日 /美通社/ -- 近日，翰森制藥"全球唯一EPO受體高特異性小多肽月激動(dòng)劑"圣羅萊（培莫沙肽注射液）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市，適用于治療因慢性腎臟病（CKD）引起的貧血，包括未接受紅細(xì)胞生成刺激劑（ESA）治療的成人非透析患者，及正在接受短效促紅細(xì)胞生成素（EPO）治療的成人透析患者。

圣羅萊是翰森制藥獲批上市的第7款創(chuàng)新藥，填補(bǔ)了我國(guó)乃至全球新一代ESA類月制劑的空白，為廣大腎性貧血患者提供了新的治療選擇。

腎性貧血是CKD最常見的并發(fā)癥之一。流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)成年人CKD患病率為10.8%，其中50%以上合并貧血；并且隨著CKD的進(jìn)展，腎性貧血患病率不斷增加，非透析CKD患者中總體貧血患病率28.5%-72.0%，而透析患者中貧血患病率則高達(dá)91.6%-98.2%。貧血不僅影響腎臟疾病患者的生活質(zhì)量，而且還會(huì)促進(jìn)腎臟疾病進(jìn)展，增加終末期腎臟病、心血管事件及死亡的風(fēng)險(xiǎn)。

紅細(xì)胞生成素（EPO）生成不足是腎性貧血的重要原因之一，應(yīng)用紅細(xì)胞生成刺激劑（ESAs）是腎性貧血治療的關(guān)鍵手段。藥理學(xué)研究及臨床研究表明，培莫沙肽對(duì)EPO受體（EPOR）具有高選擇性，與具有促紅作用的EPOR同二聚體的結(jié)合能力強(qiáng)，促紅作用與傳統(tǒng)ESAs相當(dāng)，但與非促紅作用的異二聚體（EPOR＋CD131）結(jié)合能力較低，具有潛在的安全性優(yōu)勢(shì)；培莫沙肽分子結(jié)構(gòu)中不含賴氨酸，因此不會(huì)像其它ESAs那樣因賴氨酸發(fā)生氨甲酰化；相比短效ESAs藥物，培莫沙肽經(jīng)聚乙二醇修飾，顯著延長(zhǎng)半衰期，只需每4周給藥一次，大大降低給藥頻率，給患者帶來很大便利，有助提高治療依從性。

值得注意的是，圣羅萊的研發(fā)歷時(shí)15年，是翰森制藥上市的第7款創(chuàng)新藥。在此之前，翰森制藥已經(jīng)上市了5款自研創(chuàng)新藥和1款引進(jìn)創(chuàng)新藥，包括三代EGFR抑制劑阿美樂（甲磺酸阿美替尼片）、新型第二代替諾福韋(TFV）恒沐（艾米替諾福韋片）、新型二代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑(TKI)豪森昕福（甲磺酸氟馬替尼片）、全球第一個(gè)PEG化的長(zhǎng)效GLP-1R激動(dòng)劑孚來美（聚乙二醇洛塞那肽注射液）、新型第三代硝基咪唑類藥物邁靈達(dá)（嗎啉硝唑氯化鈉注射液），以及全球唯一獲批用于AQP4抗體陽性的視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（NMOSD）成人患者治療的人源化抗CD19單抗昕越（伊奈利珠單抗注射液）。且均已進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。

資料顯示，翰森制藥在 2021 年申報(bào)新項(xiàng)目出現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)的情況，2021 年之前，每年創(chuàng)新藥的項(xiàng)目申報(bào)數(shù)量維持在 1-3 個(gè)，而在 2021 年猛增至 14 個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目，可以看到，如今，翰森制藥先前布局的創(chuàng)新藥正源源不斷地向后期轉(zhuǎn)化。