香港、馬里蘭州德國(guó)城和中國(guó)蘇州2023年6月19日 /美通社/ -- Sirnaomics Ltd. （“本公司”，股份代號(hào)：2257.HK，連同其附屬公司，統(tǒng)稱“本集團(tuán)”或“Sirnaomics”），一家行業(yè)領(lǐng)先的專注于探索及開發(fā) RNAi療法的生物制藥公司。Sirnaomics 今天宣布于二期臨床結(jié)束會(huì)議與美國(guó)食品藥物管理局 (FDA) 分享了令人鼓舞的 IIa 及 IIb 期臨床數(shù)據(jù)后，本集團(tuán)用于治療原位鱗狀細(xì)胞癌 (isSCC) 的候選產(chǎn)品 STP705 進(jìn)入后期臨床研發(fā)階段。由于 Sirnaomics 提供的有效數(shù)據(jù)及鱗狀細(xì)胞癌 (SCC) 病變的廣泛流行，美國(guó) FDA 為本集團(tuán)進(jìn)一步推進(jìn)STP705后期臨床研發(fā)工作提供了指導(dǎo)建議。

Sirnaomics 目前已在積極推進(jìn) STP705用于治療 isSCC 的確證性臨床研究。公司在2023年推進(jìn)一項(xiàng)選定劑量、隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照的確證性臨床研究作為大型Ⅲ期臨床研究中的一個(gè)部分，其正面的數(shù)據(jù)將為完成這一大型注冊(cè)III期臨床試驗(yàn)奠定基礎(chǔ)。Sirnaomics 同時(shí)亦在繼續(xù)推進(jìn) STP705用于治療基底細(xì)胞癌 (BCC) 的相關(guān)研究，這將成為下一個(gè)進(jìn)入后期研發(fā)階段的候選產(chǎn)品，目前正在等待美國(guó) FDA 的審查。

STP705已經(jīng)在100多位受試者中就治療 isSCC 及 BCC 進(jìn)行了臨床試驗(yàn)。此前針對(duì)這兩種癌癥適應(yīng)癥進(jìn)行的臨床研究安全性數(shù)據(jù)表明，STP705具備安全性，且沒有3級(jí)或更高的不良事件。初步療效數(shù)據(jù)顯示，大多數(shù)治療組的癌細(xì)胞已實(shí)現(xiàn)組織學(xué)清除。

Sirnaomics 創(chuàng)始人、董事會(huì)主席、執(zhí)行董事、總裁兼首席執(zhí)行官陸陽(yáng)博士表示："將 STP705用于治療鱗狀細(xì)胞原位癌推進(jìn)至后期臨床研發(fā)階段是我們臨床項(xiàng)目及皮膚病學(xué)/腫瘤學(xué)應(yīng)用的一個(gè)重要里程碑。根據(jù)《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)皮膚病雜志》(JAMA Dermatology) 2020 年的研究報(bào)告顯示，在 isSCC 患者中，男性患者發(fā)生侵入性 SCC 的累積風(fēng)險(xiǎn)為11.7%，女性患者為6.9%。鑒于 SCC 病變的廣泛流行和龐大未獲滿足的醫(yī)療需求，Sirnaomics 致力于迎接挑戰(zhàn)，并為此研發(fā)基于 RNAi 技術(shù)的新型療法產(chǎn)品。"

Sirnaomics 執(zhí)行董事兼首席醫(yī)務(wù)官 Michael Molyneaux 博士表示："根據(jù)與 FDA 舉行的 B 類會(huì)議指導(dǎo)建議，我們目前對(duì)于推進(jìn) STP705作為用于治療isSCC的創(chuàng)新藥物進(jìn)行后期研發(fā)已建立明確的路徑。我們的數(shù)據(jù)已經(jīng)證實(shí)了 STP705治療isSCC出色的安全性及有效性，且我們對(duì)于該項(xiàng)目進(jìn)入后期研發(fā)階段非常期待。"

關(guān)于STP705
Sirnaomics 的主要候選產(chǎn)品 STP705是一種 siRNA（小干擾核酸）療法，利用雙靶向抑制特性和增強(qiáng)的多肽納米顆粒(PNP)遞送來直接敲低 TGF-β1和COX-2基因表達(dá)。該候選產(chǎn)品已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 和中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 的多項(xiàng)IND批準(zhǔn)，包括用于治療膽管癌、非黑色素瘤皮膚癌和增生性瘢痕。目前STP705 有三項(xiàng)優(yōu)先推進(jìn)的產(chǎn)品管線： 一項(xiàng)針對(duì)鱗狀細(xì)胞原位癌 (isSCC) 的后期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)治療基底細(xì)胞癌 (BCC) 的已完成的II期臨床試驗(yàn)以及一項(xiàng)用于脂肪重塑的I期臨床試驗(yàn)。此外，在治療其他適應(yīng)癥方面，STP705已獲得了治療膽管癌 (CCA) 和原發(fā)性硬化性膽管炎 (PSC) 的孤兒藥資格。

關(guān)于 Sirnaomics Ltd. （股份代號(hào): 2257）
Sirnaomics 是一家 RNA 療法生物制藥公司，公司候選產(chǎn)品處于臨床及臨床前階段，專注于探索及開發(fā)創(chuàng)新藥物，用于治療具有醫(yī)療需求及龐大市場(chǎng)機(jī)會(huì)的適應(yīng)癥。Sirnaomics 是首家于亞洲和美國(guó)均擁有重要市場(chǎng)地位的臨床階段 RNA 療法生物制藥公司。憑借其專有的遞送技術(shù)： 多肽納米顆粒遞送平臺(tái)和第二代 GalNAc 偶聯(lián)物遞送平臺(tái)，本集團(tuán)已建立非常豐富的候選藥物管線。隨著公司STP705 和STP707 的臨床項(xiàng)目取得多項(xiàng)成功，Sirnaomics 目前在推進(jìn)腫瘤治療的 RNAi 藥物方面處于國(guó)際領(lǐng)先地位。STP122G 是首款進(jìn)入臨床研發(fā)階段的 GalAhead? 技術(shù)候選藥物。隨著 Sirnaomics 臨床生產(chǎn)設(shè)施的建立，本集團(tuán)目前正在實(shí)現(xiàn)從生物科技公司向生物制藥公司的躍進(jìn)。如欲了解更多關(guān)于公司信息，可瀏覽：www.sirnaomics.com。