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— 文章表明FRESCO-2研究顯示呋喹替尼降低經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結直腸癌的死亡風險達34%（0.66 HR）—
— 數(shù)據(jù)支持了2023年于美國、歐洲和日本提交監(jiān)管注冊申請 —
香港2023年6月16日 /美通社/ -- 和黃醫(yī)藥（中國）有限公司（簡稱"和黃醫(yī)藥"或"HUTCHMED"）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）與武田（Takeda，東京證券交易所：4502；紐約證券交易所：TAK）今天宣布呋喹替尼（fruquintinib）治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結直腸癌的FRESCO-2 III期研究結果于《柳葉刀（The Lancet）》發(fā)表。
該文章提供了截至2022年6月24日的FRESCO-2研究結果的詳細信息。截至該數(shù)據(jù)截止日的摘要結果已于2022年9月12日在歐洲腫瘤內(nèi)科學會（"ESMO"）2022年年會上公布。
呋喹替尼是一種高選擇性、強效的口服血管內(nèi)皮生長因子受體（"VEGFR"）-1、-2及-3抑制劑。FRESCO-2研究是一項在美國、歐洲、日本及澳洲開展的全球III期多中心臨床試驗（MRCT），旨在探索呋喹替尼聯(lián)合最佳支持治療對比安慰劑聯(lián)合最佳支持治療用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結直腸癌患者。FRESCO-2研究達到了主要終點及關鍵次要終點，研究顯示呋喹替尼治療在總生存期（"OS"）和無進展生存期（"PFS"）方面均達到具有統(tǒng)計學意義和臨床意義的顯著改善。FRESCO-2研究中呋喹替尼的安全性特征與之前公布的呋喹替尼臨床試驗中已知的特征一致。
FRESCO-2作為其中一項關鍵研究，支持了向美國食品藥品監(jiān)督管理局（"FDA"）提交呋喹替尼用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結直腸癌的監(jiān)管申請，該申請已于2023年5月獲FDA受理并獲授予優(yōu)先審評資格。向歐洲藥品管理局（EMA）的上市許可申請，以及向日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械局（PMDA）的新藥上市申請計劃于2023年完成提交。
2023 年 3 月，和黃醫(yī)藥和武田達成了一項獨家許可協(xié)議，以進一步推進呋喹替尼在中國以外地區(qū)的全球開發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)。
