煙臺2023年5月6日 /美通社/ -- 近日，東誠核藥創(chuàng)新研發(fā)平臺藍(lán)納成新加坡子公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于¹⁷⁷Lu-LNC1003注射液的藥品臨床試驗批準(zhǔn)通知書, 即將開展I期臨床試驗。該腫瘤治療放射性藥物將為晚期前列腺癌患者帶來福音。

該產(chǎn)品為靶向前列腺特異性膜抗原（PSMA）的放射性體內(nèi)治療藥物，擬用于治療PSMA陽性表達(dá)的晚期前列腺癌患者，目前國內(nèi)外暫無同產(chǎn)品上市。

關(guān)于¹⁷⁷Lu-LNC1003

¹⁷⁷Lu-LNC1003注射液是一種靶向前列腺特異性膜抗原（PSMA）的放射性體內(nèi)治療藥物，擬用于治療PSMA陽性表達(dá)的晚期前列腺癌患者。

PSMA是由前列腺上皮細(xì)胞分泌的一種II型谷氨酸縮肽酶，特異性高表達(dá)于前列腺癌及其轉(zhuǎn)移灶的細(xì)胞中。¹⁷⁷Lu-LNC1003注射液在動物體內(nèi)外試驗及IIT（研究者發(fā)起的臨床研究）研究中均展現(xiàn)出較高的結(jié)合親和力和PSMA靶向特異性，使放射性核素能夠濃聚于腫瘤病灶，實現(xiàn)腫瘤的精準(zhǔn)治療。

¹⁷⁷Lu-LNC1003注射液前體化學(xué)結(jié)構(gòu)中含有伊文思藍(lán)，能夠增加腫瘤對藥物的有效攝取，延長治療時間窗并可以在同等或更優(yōu)的治療效果下降低放射性核素的用量，進(jìn)而降低患者的治療成本。

目前國內(nèi)外暫無同產(chǎn)品上市，亦無相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。截至目前，¹⁷⁷Lu-LNC1003注射液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約3,007.69萬元。

關(guān)于藍(lán)納成

2021年1月，東誠藥業(yè)攜手國際頂級分子影像及納米醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)＜谊愋≡淌诼?lián)合創(chuàng)立藍(lán)納成。作為東誠藥業(yè)的核藥創(chuàng)新研發(fā)平臺，藍(lán)納成致力于1.1類放射性診療一體化創(chuàng)新藥物的研發(fā)，依托伊文思藍(lán)納米專利技術(shù)，首批在研多個用于癌癥的1類診療一體化創(chuàng)新藥物提前進(jìn)入臨床試驗階段，并在全球同步開展臨床研究，將實現(xiàn)全球同步上市，造福病患，推動行業(yè)發(fā)展。

藍(lán)納成研發(fā)大事記

作為公司傾力打造的診療一體化創(chuàng)新核藥平臺，自2021年成立以來，短短兩年多時間，藍(lán)納成在研的多個新藥提前實現(xiàn)IND申報或進(jìn)入臨床試驗階段，同期藍(lán)納成研發(fā)管線中還有多個診療一體化的創(chuàng)新核藥在研。在創(chuàng)新藥研發(fā)，藍(lán)納成傳承并跑出了"東誠速度"。

2023年4月

藍(lán)納成新加坡子公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于¹⁷⁷Lu-LNC1003 注射液的藥品臨床試驗批準(zhǔn)通知書, 即將開展I期臨床試驗。目前國內(nèi)外暫無同產(chǎn)品上市，亦無相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。

2023年1月

藍(lán)納成新加坡子公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于¹⁷⁷Lu-LNC1004 注射液的藥品臨床試驗批準(zhǔn)通知書，即將開展 I 期臨床試驗。目前國內(nèi)外暫無同產(chǎn)品上市，亦無相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。

2022年12月

靶向 FAP 的放射性體內(nèi)診斷藥物氟[¹⁸F]纖抑素注射液獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗批件，目前國內(nèi)無同靶點治療或診斷藥物上市或在研。

2022年12月

藍(lán)納成新加坡子公司收到 FDA 核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于伴隨診斷試劑 ⁶⁸Ga-FAPI-46 注射液的藥品臨床試驗批準(zhǔn)通知書，用于患者篩選、療效評估和相關(guān)安全信息的收集。

2022年7月

首個用于前列腺癌診斷的1類創(chuàng)新核藥氟[¹⁸F]思睿肽注射液獲得國家局臨床試驗批件，正式進(jìn)入I期臨床試驗階段。

會議預(yù)告