美國(guó)馬里蘭州德國(guó)城和中國(guó)廣州2023年4月27日 /美通社/ -- RNAimmune（"公司"或"達(dá)冕生物"），是一家專(zhuān)注于mRNA疫苗和藥物開(kāi)發(fā)的生物技術(shù)公司。公司宣布近日接到了美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）對(duì)其新藥研究申請(qǐng)（IND）的正式批準(zhǔn)，公司即將啟動(dòng)其產(chǎn)品RV-1730作為新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）加強(qiáng)疫苗候選的I期臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)將研究RV-1730在先前已接種了其他新型冠狀病毒mRNA疫苗的人群中作為加強(qiáng)針預(yù)防新型冠狀病毒感染的效果。達(dá)冕生物 (RNAimmune) 是Sirnaomics Ltd ("Sirnaomics"，股份代號(hào)：2257.HK) 非全資子公司。

達(dá)冕生物旨在本項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)中驗(yàn)證RV-1730作為單劑加強(qiáng)疫苗在18-55歲的健康成年人中的安全性和有效性，受試人群之前已接種輝瑞-BioNTech或Moderna新冠mRNA疫苗。受試者將接受RV-1730的三個(gè)劑量之一，劑量組分別有：15μg、30μg或100μg。研究人員計(jì)劃在美國(guó)招募總共最多45名受試者，并隨機(jī)納入三個(gè)隊(duì)列之中（每個(gè)隊(duì)列包含15名受試者）。受試者將在接種后進(jìn)行為期12個(gè)月的隨訪，以評(píng)估RV-1730的安全性和免疫原性。

達(dá)冕生物的創(chuàng)始人和總裁沈棟博士表示："獲批FDA對(duì)本項(xiàng)IND申請(qǐng)使我們能夠開(kāi)展臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步研究RV-1730作為加強(qiáng)劑疫苗持續(xù)提供人體針對(duì)新型冠狀病毒的保護(hù)能力。該研究預(yù)計(jì)將初步提供關(guān)于使用針對(duì)新型冠狀病毒變異株而構(gòu)建的疫苗RV-1730的安全性、耐受性和免疫原性的數(shù)據(jù)。隨著進(jìn)一步的研究，達(dá)冕生物未來(lái)新冠候選疫苗會(huì)使用多價(jià)疫苗，并聚焦最新變異株，如Omicron、XBB，或其他新型冠狀病毒變異株。"

達(dá)冕生物董事會(huì)主席陸陽(yáng)博士表示：" RV-1730推進(jìn)到I期臨床試驗(yàn)是達(dá)冕生物的一個(gè)重要里程碑。在世界范圍新型冠狀病毒的威脅內(nèi)仍然存在，繼續(xù)尋找有效的療法來(lái)對(duì)抗新型冠狀病毒仍然非常重要，RV-1730則為人們提供接種有效加強(qiáng)接種劑的另一種選擇。更重要的是，RV-1730的開(kāi)發(fā)和研究工作有助于優(yōu)化達(dá)冕生物的技術(shù)平臺(tái)和提升項(xiàng)目協(xié)調(diào)能力，以推動(dòng)后續(xù)新型mRNA疫苗和治療產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。"