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日內瓦2023年3月15日 /美通社/ -- MedAlliance宣布，其突破性的SELUTION DeNovo冠狀動脈隨機研究已招募1000多名患者。招募工作目前已完成3326名患者招募目標的三分之一。SELUTION DeNovo將新型西羅莫司藥物洗脫球囊（DEB SELUTION）和limus藥物洗脫支架（DES）的治療策略進行對比。
SELUTION DeNovo是有史以來規(guī)模最大的DEB研究，涉及位于15個國家的70個研究中心。患者在血管準備前隨機分配，以反映當前的醫(yī)療實踐并減少偏差。這項研究的目的是證明一年和五年時的非劣效性和五年時的目標血管衰竭（TVF）優(yōu)越性。
本研究旨在改變醫(yī)療實踐，因為目前大多數(shù)原發(fā)冠狀動脈病變都采用永久性金屬支架治療。SELUTION SLR由一個血管成形術球囊組成，包覆含有可生物降解聚合物和抗再狹窄藥物西羅莫司混合物的MicroReservoirs（微儲藥庫）。這些微儲藥庫提供超過90天的藥物控制和持續(xù)釋放，類似于DES，但不會留下金屬支架。每年因金屬支架而導致的并發(fā)癥發(fā)病率為2%。
"這是SELUTION DeNovo試驗的一個重要里程碑，因為這是迄今為止進行的最大規(guī)模DEB研究，"聯(lián)合首席研究員Christian Spaulding教授表示。他任職于巴黎公立醫(yī)院網絡歐洲蓬皮杜醫(yī)院心內科以及法國巴黎城市大學。 "這項研究在真正全人群中進行，而不僅僅是研究小血管動脈疾病。研究結果將對臨床實踐產生重大影響。"
MedAlliance董事長兼首席執(zhí)行官Jeffrey B. Jump補充道："這項試驗有可能改變醫(yī)療實踐，不僅在歐洲，而且在美國、中國和日本，使全球的患者受益。我們目前正在招募美國患者參加冠狀動脈ISR IDE研究，并在美國和歐洲招募患者參加BTK研究。"
SELUTION SLR于2020年5月獲得了治療冠狀動脈疾病的CE標志批準。MedAlliance是第一家獲得FDA突破性認定資格的藥物洗脫球囊公司。除了BTK和股淺動脈（SFA）適應癥（公司分別于2022年5月和8月獲得FDA的IDE批準），MedAlliance還于2022年10月獲得冠狀動脈支架內再狹窄（ISR）IDE批準，并于2023年1月6日獲得原發(fā)冠狀動脈病變相關批準。 這將補充公司在歐洲SELUTION DeNovo試驗中所獲得的大量經驗提供補充。
MedAlliance獨特的DEB技術包含微儲藥庫（MicroReservoir)，其中含有可生物降解聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司的混合物，作為血管成形術球囊表面的涂層。這些微儲藥庫可提供長達90天的藥物控釋和緩釋。MedAlliance的專有CAT?（細胞粘附技術）使MicroReservoir能夠涂覆在球囊上，并在通過球囊擴張輸送時有效地轉移到血管管腔上。
SELUTION SLR在歐洲、亞洲、中東和美洲（美國以外）以及大多數(shù)其他認可CE標志的國家都有售。超過10000個此類冠狀動脈裝置已用于常規(guī)臨床實踐中的患者治療或臨床試驗。
