廣州2022年12月15日 /美通社/ -- 2022年12月14日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，廣州百吉生物制藥有限公司（以下簡稱“百吉生物”）全球獨(dú)家首創(chuàng)首個鼻咽癌免疫細(xì)胞治療藥品正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下統(tǒng)稱：CDE）的臨床試驗?zāi)驹S可。BRG01注射液是一款通過基因修飾技術(shù)將靶向EB病毒（EBV）抗原的受體表達(dá)于T細(xì)胞表面而制備成的自體T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品，用于治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。

（CDE官網(wǎng)公示鏈接）

https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

百吉生物董事長張瓊女士表示：“BRG01注射液申報IND獲得臨床試驗?zāi)驹S可，這是又一具有里程碑意義的進(jìn)展，解決未被滿足的腫瘤患者臨床需求，給癌癥患者提供最優(yōu)的治療方式。百吉目前已有多條管線進(jìn)入研究者發(fā)起的臨床試驗，并將于2023年完成中國、美國、新加坡三地針對肝癌、結(jié)直腸癌、胃癌、食道癌、胰腺癌等癌種的藥品臨床試驗申報，并陸續(xù)有產(chǎn)品進(jìn)入一二期臨床試驗，公司計劃在2023年底進(jìn)行IPO 上市。”

關(guān)于BRG01：

EBV感染全球近95％人口，已被世界衛(wèi)生組織定義為I類致癌物，與其相關(guān)的腫瘤主要包括鼻咽癌、EBV陽性的胃癌、淋巴瘤和淋巴細(xì)胞增生性疾病等。鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤之一，其發(fā)生發(fā)展與EBV的感染密切相關(guān)。根據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，2020年全球確診的鼻咽癌新發(fā)病例數(shù)達(dá)到13.3萬人，中國鼻咽癌新發(fā)病例約占全球的50%，特別是廣東及廣西屬于高發(fā)地區(qū)，約占全中國新發(fā)病例的60%。近年來免疫檢查點抑制劑開始用于鼻咽癌的二線及以上治療，總體反應(yīng)率（ORR）均不高于30%，意味著超過70%的患者不能從中獲益，存在巨大的未被滿足的臨床需求。

百吉生物研制的BRG01注射液是一款針對鼻咽癌的基因修飾T細(xì)胞制品，屬于過繼性免疫細(xì)胞治療技術(shù)，其基本原理是，采集患者血液中的免疫細(xì)胞，在體外進(jìn)行基因工程化改造，增強(qiáng)了T細(xì)胞對腫瘤細(xì)胞的特異性識別與殺傷效力，這些改造后的細(xì)胞回輸進(jìn)患者體內(nèi)可以達(dá)到直接殺傷腫瘤或激發(fā)機(jī)體免疫功能間接殺傷腫瘤的目的，其安全性和有效性已在探索性臨床中得到初步驗證。

百吉生物肩負(fù)致力于提供癌癥患者最優(yōu)的治療方式的使命，針對多種未被攻克的實體腫瘤和血液腫瘤領(lǐng)域，憑借強(qiáng)大的科學(xué)智囊團(tuán)和多年的積淀，自主創(chuàng)建了IDENTIFIER, SUPER-T, MSE-T等多項圍繞腫瘤免疫治療的獨(dú)家技術(shù)平臺，從抗原鑒定，抗體TCR篩選鑒定優(yōu)化、免疫細(xì)胞功能模塊篩選等方面著手攻破實體腫瘤免疫治療的難點痛點。