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佐治亞州瑪麗埃塔2022年4月1日 /美通社/ -- Airway Therapeutics, Inc.（Airway）是一家生物制藥公司，致力于開發(fā)新一類的生物制劑，以打破呼吸和炎癥疾病患者的損傷及炎癥循環(huán)。該公司宣布首位患者將于2022年3月28日在AT-100（rhSP-D）用于預(yù)防極早產(chǎn)兒罹患支氣管肺發(fā)育不良（BPD）風(fēng)險的1b期隨機(jī)試驗中接受給藥。這項臨床試驗將確認(rèn)氣管內(nèi)給藥AT-100的可行性及其有益的安全性和耐受性情況。
肺部未完全發(fā)育的極早產(chǎn)兒必須經(jīng)插管和機(jī)械通氣才能保證呼吸。盡管機(jī)械通氣和供氧能夠維持生命，但卻會損害脆弱的肺組織，導(dǎo)致炎癥和感染，從而產(chǎn)生瘢痕并增加感染和慢性疾病易感性，其中包括每年有250萬極早產(chǎn)兒罹患的BPD。
Airway Therapeutics首席執(zhí)行官Marc Salzberg醫(yī)學(xué)博士表示：“盡管維持大多數(shù)極早產(chǎn)兒的生命必須采用機(jī)械通氣，但由此產(chǎn)生的炎癥、肺損傷和肺發(fā)育停滯增加了BPD風(fēng)險，而目前尚無任何獲準(zhǔn)的BPD療法。我們很高興開始對AT-100的評估，以將其作為預(yù)防性治療方案來減少BPD在極早產(chǎn)兒中的發(fā)病率、嚴(yán)重程度和后果，從而改善患者預(yù)后并為患者家庭帶來希望。”
Airway AT-100是一種內(nèi)源性人SP-D的重組版本，它是肺免疫防御必不可少的蛋白質(zhì)，可減少體內(nèi)的炎癥和感染，同時調(diào)節(jié)免疫應(yīng)答。在臨床前研究中，AT-100已顯示能夠減少機(jī)械通氣和供氧引起的炎癥及感染，并最終減少肺損傷發(fā)生。
理學(xué)碩士、醫(yī)學(xué)博士、亞特蘭大兒童保健醫(yī)院和埃默里大學(xué)新生兒科主任、新生兒系統(tǒng)醫(yī)學(xué)總監(jiān)兼兒科教授Brenda Poindexter表示：“BPD的發(fā)展可能會為受影響嬰兒及其看護(hù)者帶來終生后果，包括哮喘、復(fù)發(fā)性肺炎以及成長和發(fā)育問題。臨床前數(shù)據(jù)表明，AT-100有望成為全球首款用于預(yù)防BPD的商業(yè)化產(chǎn)品，能夠改善預(yù)后并使療效超越現(xiàn)有護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)。”
1b期試驗?zāi)壳罢谡心夹枰M(jìn)行插管和機(jī)械通氣的極早產(chǎn)兒。隨機(jī)劑量遞增研究旨在評估AT-100相比單獨的空氣假手術(shù)在36名患者中的安全性和耐受性。Airway預(yù)計數(shù)據(jù)將于2023年第一季度公布。1b期試驗后將開展3期隨機(jī)試驗，預(yù)計將于2024年第二季度取得初步結(jié)果。有關(guān)試驗的更多信息，請訪問clinicaltrials.gov，標(biāo)識符：NCT04662151。
同時，AT-100還在實施中的1b期試驗（NCT04659122）中，接受針對需要插管和機(jī)械通氣重癥新冠肺炎患者的治療用途評估。
