上海2021年12月3日 /美通社/ -- 今天，國家醫(yī)保局正式發(fā)布了2021年醫(yī)保談判結(jié)果，阿利西尤單抗（波立達®）被正式列入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021年）》中，用于確診為動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）的成人患者的心血管事件預(yù)防以及成人原發(fā)性高膽固醇血癥（雜合子型家族性和非家族性）和混合型血脂異常患者降低低密度脂蛋白膽固醇水平的治療。新醫(yī)保目錄將于2022年1月1日起正式實施。
阿利西尤單抗不僅擁有顯著降低急性冠狀動脈綜合征（ACS）患者心血管事件的循證證據(jù)支持，也是目前唯一被證實與全因死亡下降15%[1]相關(guān)的PCSK9抑制劑，對已使用他汀治療的近期ACS患者，能顯著降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平達61%[2]。自2019年12月阿利西尤單抗被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市以來，其每兩周一次皮下注射的優(yōu)勢便為中國患者的降脂治療帶來了全新選擇，使用方便，也利于提高患者的依從性。
中國科學(xué)院院士，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波教授認為：“近年來，我國心血管病患病率仍處于持續(xù)上升階段，ASCVD是我國居民健康的首要威脅，尤其是急性冠脈綜合征（ACS）死亡率居高不下，這與患者的LDL-C偏高有關(guān)，因此降低LDL-C是ACS患者二級預(yù)防的核心。阿利西尤單抗納入醫(yī)保后，可使更多患者從血脂達標中獲益，預(yù)防患者心血管事件再發(fā)，延長患者生命。”
賽諾菲大中華區(qū)總裁賀恩霆博士（Pius S. Hornstein PhD）表示：“阿利西尤單抗注射液成功進入2021年國家醫(yī)保目錄對賽諾菲和廣大膽固醇異常控制不佳的心血管危險因素患者來說都是一個重要的里程碑，更是國家對突破性創(chuàng)新產(chǎn)品技術(shù)鼓勵的切實體現(xiàn)。感謝醫(yī)保部門及各方專家為造福患者所做的努力，最大范圍地提高了患者對高臨床價值和經(jīng)濟學(xué)價值的阿利西尤單抗的可及性。賽諾菲擁有超過60年豐富的心血管領(lǐng)域疾病管理經(jīng)驗，阿利西尤單抗的準入是賽諾菲對中國市場又一個積極且堅定的承諾，我們將繼續(xù)以患者為先，發(fā)揮在心血管領(lǐng)域的知識經(jīng)驗和產(chǎn)品優(yōu)勢，助力國家不斷提高患者對創(chuàng)新藥物可及性并確保患者獲得最佳的治療效果，為實現(xiàn)‘健康中國2030’戰(zhàn)略規(guī)劃目標不懈努力。”
關(guān)于心血管疾病負擔
心血管疾病是威脅我國居民健康的頭號殺手。目前，中國心血管疾病患者人數(shù)已高達3.3億[3]，平均每年約350萬人死于心血管疾病。動脈粥樣硬化性心血管疾病是我國居民健康的首要威脅，而血脂異常是動脈粥樣硬化最重要的危險因素之一[4]。尤其急性心肌梗死患者死亡率仍逐年增高，據(jù)患者長期隨訪研究顯示，ACS患者出院后1年總冠狀動脈事件發(fā)生率為12.5%，2年內(nèi)死亡率為 5.2%[5],[6]。我國 ACS患者的血脂管理狀況并不理想，達標率不足50%[7],[8]，再發(fā)心血管事件風(fēng)險高[9] 。
[1] 經(jīng)層次分析下僅具有名義上的統(tǒng)計學(xué)差異；因關(guān)鍵次要終點預(yù)先設(shè)定的層次結(jié)構(gòu)中，全因死亡緊隨冠心病死亡和心血管死亡，故全因死亡率的 P 值被認為是名義上的 [2] 聯(lián)合最大耐受劑量他汀治療的近期 ACS 患者12 個月。 |
[3] 中國心血管健康與疾病報告編寫組中國循環(huán)雜志202035(9)833-854 |
[4] 中華醫(yī)學(xué)會心血管病學(xué)分會動脈粥樣硬化與冠心病學(xué)組 , 中華心血 管病雜志編輯委員會 . 超高危動脈粥樣硬化性心血管疾病患者血 脂管理中國專家共識 [J]. 中華心血管病雜志 , 2020, 48(4): 280-286. DOI: 10. 3760/cma. j. cn112148-20200121-00036. |
[5] Huo Y, Lee SW, Sawhney JP, et al. Rationale, design, and baseline characteristics of the EPICOR Asia study (Long-tErm follow-uP of antithrombotic management patterns In Acute CORonary Syndrome patients in Asia)[J]. Clin Cardiol, 2015, 38(9): 511-519. DOI: 10. 1002/clc. 22431 |
[6] Huo Y, Lee SW, Sawhney J, et al. Two-year outcomes post-discharge in Asian patients with acute coronary syndrome: findings from the EPICOR Asia study[J]. Int J Cardiol, 2020, 315: 1-8. DOI: 10. 1016/j. ijcard. 2020. 05. 022. |
[7] Yan BP, Chiang FT, Ambegaonkar B, et al. Low-density lipoprotein cholesterol target achievement in patients surviving an acute coronary syndrome in Hong Kong and Taiwan - findings from the Dyslipidemia International Study II[J]. Int J Cardiol, 2018, 265: 1-5. DOI: 10. 1016/j. ijcard. 2018. 01. 099. |
[8] Huo Y, Gong Y, Jiang J, et al. Lipid management in acute coronary syndrome patients among the tier 3 hospitals [J]. J Am Coll Cardiol, 2020, 75(11, suppl 1): 183. DOI: 10. 1016/S0735-1097(20)30810-X. |
[9] Brunori EHFR等。Rev Latino-Am Enfermagem。2014; 22：538-546。 |
