來自美國、巴西、南非、墨西哥和阿根廷研究中心的846位疾病進展高風險門診受試者已入組ACTIV-2 2/3期臨床研究

研究目前正在評估比較抗體組與安慰劑組的受試者在接受治療后28天內(nèi)住院和死亡的復合終點

北京和北卡羅萊納州達勒姆市2021年8月5日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司Brii Bioscience（以下簡稱“騰盛博藥”或“公司”，股票代碼：2137.HK），一家致力于針對患者未被滿足的需求以及重大公共衛(wèi)生性疾病創(chuàng)新療法開發(fā)的跨國企業(yè)，今日宣布其單克隆中和抗體BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法（以下簡稱“BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法”）的ACTIV-2三期研究已在美國、巴西、南非、墨西哥和阿根廷的研究中心完成846位受試者的入組工作。

ACTIV-2三期研究由美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）下屬的美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）資助，對新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）出現(xiàn)癥狀后較早期（首發(fā)癥狀后5天內(nèi)）和更晚的（首發(fā)癥狀后5-10天）疾病進展高風險門診患者進行評估。研究目前正在評估比較抗體組與安慰劑組的受試者在接受治療后28天內(nèi)住院和死亡的主要復合終點。研究完成后，將對ACTIV-2數(shù)據(jù)集進行分析，包括2021年1月至7月全球新型嚴重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥病毒2（SARS-CoV-2）變異株快速出現(xiàn)期入組的患者。作為本研究分析的一部分， BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法的臨床有效性數(shù)據(jù)也將按病毒變異株的類型進行評估。ACTIV-2研究的設計提供了一個絕佳的機會，以評估起始治療前病毒感染的時長以及SARS-CoV-2病毒變異株如何影響接受BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法后的臨床結果。目前的體外嵌合病毒實驗數(shù)據(jù)表明，BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法對廣受關注的主要病毒變異株“阿爾法“（Alpha）、“貝塔”（Beta）、“伽馬”（Gamma）、“伊普西龍”（Epsilon）以及“德爾塔”（Delta）保持中和活性。

目前一期及二期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示了BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法良好的安全性和耐受性。騰盛博藥于2020年初就攜手清華大學和深圳市第三人民醫(yī)院共同成立騰盛華創(chuàng)，以開發(fā)BRII-196和BRII-198新冠中和抗體。目前BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法在中國的二期臨床試驗（NCT04787211）正在進行，并由中國工程院院士、廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院國家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學研究中心主任鐘南山院士牽頭。針對中國近期出現(xiàn)的由“德爾塔”（Delta）變異株引起的新冠病例，騰盛博藥已與中國政府機構和醫(yī)院開展合作，向廣州、深圳、瑞麗、昆明、南京以及揚州提供BRII-196/BRII-198開展臨床救治。