上海2021年7月7日 /美通社/ -- 武田制藥今日宣布其肺癌領(lǐng)域一類創(chuàng)新藥物mobocertinib（TAK-788）上市許可申請（NDA）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理，并獲準納入優(yōu)先審評審批程序，擬用于治療攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。2021年4月，mobocertinib美國NDA獲得FDA授予優(yōu)先審評資格，此次在中國的上市許可申請獲得受理首次實現(xiàn)了中國與全球的同步遞交，將助力加速武田創(chuàng)新藥早日惠及中國患者。
EGFR 20號外顯子插入突變是非小細胞肺癌（NSCLC）中的一種罕見突變，在中國，EGFR 20號外顯子插入突變發(fā)生率約占所有NSCLC的2.3%[1]。由于目前市場上尚無批準的針對EGFR 20號外顯子插入突變的靶向藥物，患者存在非常迫切的臨床需求。
武田中國總裁單國洪表示：“在中國，EGFR 20號外顯子插入突變的非小細胞肺癌患者飽受疾病困擾，而目前的治療選擇有限，患者未盡的治療需求亟待滿足。本次國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理mobocertinib上市許可申請，將有望使這些患者能夠更早地獲益于此創(chuàng)新療法。得益于中國政府近年來積極推動深化醫(yī)療改革、鼓勵創(chuàng)新的一系列舉措，武田將繼續(xù)加速引進高度創(chuàng)新的藥物和突破性的療法，助力惠及中國患者。”
Mobocertinib是武田研發(fā)的一種新型、高選擇性靶向于EGFR和人表皮生長因子受體2(HER2)20號外顯子插入突變的小分子酪氨酸激酶抑制劑(TKI)。此次NDA是基于一項國際多中心1/2期臨床研究結(jié)果，該研究旨在評估口服mobocertinib在包括攜帶EGFR 20號外顯子插入突變在內(nèi)的NSCLC患者中的安全性、藥代動力學(xué)及療效。臨床研究結(jié)果表明mobocertinib在既往接受過含鉑化療的EGFR 20號外顯子插入突變的NSCLC患者中顯示了具有臨床意義的緩解，且緩解持續(xù)時間可長達17.5個月（獨立審查委員會評估）[2]。Mobocertinib于2019年12月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）孤兒藥認定；2020年4月，獲得FDA的突破性治療認定[3]；2020年10月，mobocertinib在中國獲得“突破性治療”認定。
作為武田全球研發(fā)的四大關(guān)鍵區(qū)域之一，中國在全球藥物開發(fā)中發(fā)揮著主力軍的作用，在mobocertinib全球二線關(guān)鍵性研究中，中國團隊率先完成了患者入組，并貢獻了全球約1/3入組患者數(shù)。
武田亞洲開發(fā)中心負責(zé)人王璘博士表示：“在中國，我們致力于通過全球同步開發(fā)計劃，將包括mobocertnib在內(nèi)的創(chuàng)新治療方案加速引進中國市場。展望2021財年，武田將有望通過遞交多至12項新產(chǎn)品及新適應(yīng)癥的上市許可申請，并實現(xiàn)6項新產(chǎn)品及適應(yīng)癥的獲批，助力達成我們在5年內(nèi)引入15款以上高度創(chuàng)新的藥物的目標，幫助中國患者獲得全球同步的創(chuàng)新體驗。”
聲明：
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[1] Zhefeng Liu, Lin Wu, Jun Cao, et al. Clinical characterization of ERBB2 exon 20 insertions and heterogeneity of outcomes responding to afatinib in Chinese lung cancer patients . Onco targets and therapy |
[2] Caicun Zhou, Mobocertinib in NSCLC with EGFR Exon 20 Insertions: Results from Exclaim and Platinum-Pretreated Patient Populations, Jan 2021, 2020 World Conference of Lung Cancer. |
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