上海2021年5月28日 /美通社/ -- 致力于滿足全球眼科、神經(jīng)和精神系統(tǒng)疾病治療需求的臨床階段創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司 AffaMed Therapeutics（以下簡稱“AffaMed”）今天宣布，國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 已批準由其主導(dǎo)的全球 IIb 臨床試驗申請(CTA)，該試驗旨在評估 AM006針對早期帕金森病 (PD) 患者治療的安全性和有效性。AM006 是一款新型非麥角類多巴胺受體激動劑(DA)，可通過刺激紋狀體多巴胺受體，臨床開發(fā)用于改善 PD 癥狀。

PD系臨床常見的神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，主要表現(xiàn)為靜止性震顫、運動遲緩、肌強直和姿勢平衡障礙等運動癥狀，以及情緒和認知功能障礙等非運動癥狀。PD 的確切病因目前尚未明確，有些病例具有遺傳性，而大部分病例則是遺傳和環(huán)境因素共同作用的結(jié)果。目前，中國約占全球PD治療市場的5%，歐洲、美國和日本則占據(jù)了其中的主要份額。但到2030年，中國 PD 患者預(yù)計將達全球 PD 患者總?cè)藬?shù)的約 50%，這表明國內(nèi)未來的治療需求規(guī)模巨大。

AffaMed 首席執(zhí)行官趙大堯博士表示：“在中國和世界各地，帕金森病患者有巨大的治療需求缺口。我們很高興在簽訂產(chǎn)品許可協(xié)議后，短短 7 個月內(nèi)就推進 AM006 獲得 NMPA 的臨床試驗批準。作為公司成功開展的首個多區(qū)域臨床試驗 (MRCT) ，這不僅是我們一個重要的業(yè)務(wù)里程碑，同時也體現(xiàn)了公司戰(zhàn)略布局，團隊執(zhí)行臨床開發(fā)計劃的巨大潛力。我們期待這款藥物能夠改善現(xiàn)有治療方法的不足，提高患者的治療獲益。”

AM006是一款頗具潛力治療PD的創(chuàng)新藥。前期研究結(jié)果提示，該藥可能減少現(xiàn)有 DA 已報告的某些不良反應(yīng)（如瓣膜性心臟病、嗜睡、突發(fā)性睡眠和沖動控制障礙）的發(fā)生風(fēng)險。僅需每日一次給藥，即可對 PD 的運動癥狀有持續(xù)穩(wěn)定的改善作用。相較現(xiàn)有的 DA 藥物，AM006 對多巴胺受體具有更高的親和力，并對多巴胺 D2 和 D3 受體具有更加平衡的激動作用。2020 年 10 月，AffaMed 與 Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. 簽訂了針對 AM006（又稱“KDT-3594”）的獨家許可協(xié)議，負責(zé)推進該產(chǎn)品在大中華區(qū)（中國大陸、臺灣、香港和澳門）和東南亞地區(qū)（新加坡、馬來西亞、泰國、印度尼西亞、越南和菲律賓）的開發(fā)和商業(yè)化。

全球范圍內(nèi)，AM006 正處于 IIb 臨床試驗階段，該項目的臨床申請已分別于 2021年4月和5月在新加坡和中國大陸獲批。