杭州2021年3月30日 /美通社/ -- 近日，杭州皓陽生物技術(shù)有限公司（以下簡稱：皓陽生物）查詢到客戶北京樂普醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱：樂普醫(yī)藥）委托我公司全權(quán)負(fù)責(zé)開發(fā)的重組GLP-1受體激動(dòng)劑注射液項(xiàng)目，已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可（受理號(hào)：CXSL2100013），同意本品按生物類似藥的研發(fā)思路開展臨床試驗(yàn)。我們對(duì)樂普醫(yī)藥的項(xiàng)目進(jìn)展表示祝賀。
皓陽生物自承接該項(xiàng)目以來，為客戶提供從DNA到IND的一站式藥物開發(fā)服務(wù)，憑借卓越的細(xì)胞株構(gòu)建、上下游工藝開發(fā)和分析表征能力，成功完成IND所有藥學(xué)研究工作。篩選到表達(dá)量＞5g/L的單克隆細(xì)胞株；最終產(chǎn)品各項(xiàng)指標(biāo)尤其是翻譯后修飾、有關(guān)物質(zhì)等與原研藥高度一致；不同規(guī)模下多批次生產(chǎn)表達(dá)水平和蛋白質(zhì)量高度穩(wěn)定。
該項(xiàng)目是國內(nèi)首個(gè)按照生物類似藥標(biāo)準(zhǔn)成功獲批臨床試驗(yàn)的度拉糖肽生物類似藥，其質(zhì)量指標(biāo)需要與原研藥做到高度相似，工藝開發(fā)和質(zhì)量表征難度高、挑戰(zhàn)大，該項(xiàng)目獲批充分展現(xiàn)了皓陽生物CMC團(tuán)隊(duì)的技術(shù)實(shí)力和項(xiàng)目把控能力。
新型降糖藥物“重組 GLP-1 受體激動(dòng)劑注射液”是一種人胰高糖素樣肽-1（GLP-1）長效受體激動(dòng)劑，為 Trulicity®（Dulaglutide，度拉糖肽）的生物類似藥。原研藥由禮來研發(fā)，于 2014 年 9 月獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，2019年 2 月獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。該藥用于治療成人 2 型糖尿病和預(yù)防 T2DM 患者心血管事件風(fēng)險(xiǎn)。
GLP-1 是人體腸道 L 細(xì)胞分泌的一種肽類激素，能夠刺激 β 細(xì)胞的增殖和分化，促進(jìn)胰島素的分泌。GLP-1 受體激動(dòng)劑是一類新型的胰島素促泌劑，GLP-1 受體激動(dòng)劑可通過多種機(jī)制作用于多個(gè)器官來達(dá)到降血糖、減體重、心血管獲益、腎臟保護(hù)等生物學(xué)作用。
希望國內(nèi)首個(gè)度拉糖肽生物類似藥早日上市服務(wù)病患，提高病患生活質(zhì)量。皓陽生物將繼續(xù)秉承通過自身技術(shù)平臺(tái)賦能更多醫(yī)藥研發(fā)客戶的意愿，精益求精，與客戶共同把項(xiàng)目做好做精，助力更多好的藥品上市造福病患。
