無錫2021年3月3日 /美通社/ -- 全球領(lǐng)先的開放式生物制藥技術(shù)平臺公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布公司已順利完成歐洲藥品管理局（EMA）針對其無錫生產(chǎn)基地原液四廠（MFG4）的遠程藥品上市批準(zhǔn)前檢查（PAI）。
此次遠程檢查主要圍繞藥明生物為其全球合作伙伴生產(chǎn)的一款創(chuàng)新生物制品，審查員對MFG4的物料管理和生產(chǎn)系統(tǒng)、公共設(shè)施、質(zhì)量控制實驗室以及質(zhì)量體系等展開了為期5天的綜合檢查。此次檢查也是首次應(yīng)用藥明生物開發(fā)的創(chuàng)新數(shù)字化解決方案，該方案包括遠程的客戶訪問系統(tǒng)、GMP檢查和審計系統(tǒng)以及在線查廠系統(tǒng)，旨在更好地服務(wù)客戶及滿足藥品監(jiān)管機構(gòu)的檢查需求。
“我們非常高興再次順利完成監(jiān)管機構(gòu)的檢查，這又一次印證了藥明生物作為值得信賴的合作伙伴，持之以恒地提供高質(zhì)量服務(wù)賦能全球客戶，這也為藥明生物持續(xù)擴大生產(chǎn)產(chǎn)能，以世界一流質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)打造全球生產(chǎn)版圖奠定了堅實基礎(chǔ)。”藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示，“我們將繼續(xù)堅定地踐行承諾，通過靈活的全球供應(yīng)鏈和強勁的產(chǎn)能，助力全球合作伙伴加速創(chuàng)新產(chǎn)品上市進程，造福廣大病患。”
值得一提的是，藥明生物自2017年以來先后通過6次藥品監(jiān)管機構(gòu)GMP檢查，是中國首家也是目前唯一一家同時獲得美國FDA、歐盟EMA及巴西ANVISA的GMP認(rèn)證的生物制藥公司。
關(guān)于藥明生物
藥明生物（股票代碼：2269.HK）作為一家香港上市公司，是全球領(lǐng)先的開放式、一體化生物制藥能力和技術(shù)賦能平臺。公司為全球生物制藥公司和生物技術(shù)公司提供全方位的端到端研發(fā)服務(wù)，幫助任何人、任何公司發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產(chǎn)生物藥，實現(xiàn)從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程，加速全球生物藥研發(fā)進程，降低研發(fā)成本，造福病患。截至2020年6月30日，在藥明生物平臺上研發(fā)的綜合項目達286個，包括141個處于臨床前研究階段，125個在臨床早期（I期，II期）階段，19個在后期臨床（III期）以及1個在商業(yè)化生產(chǎn)階段。預(yù)計到2023年后，公司在中國、愛爾蘭、美國、德國和新加坡規(guī)劃的生物制藥生產(chǎn)基地合計產(chǎn)能將超過30萬升，這將有力確保公司通過健全強大的全球供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)為客戶提供符合全球質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的生物藥。如需更多信息，請訪問：www.wuxibiologics.com。
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