上海2020年12月11日 /美通社/ -- 默沙東（默沙東是美國(guó)新澤西州肯尼沃斯市默克公司的公司商號(hào)）宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達(dá)®）已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)單藥用于通過充分驗(yàn)證的檢測(cè)評(píng)估腫瘤表達(dá)PD-L1（綜合陽性評(píng)分（CPS）≥20）的轉(zhuǎn)移性或不可切除的復(fù)發(fā)性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）患者的一線治療。此次新適應(yīng)證的獲批是基于全球關(guān)鍵III期臨床試驗(yàn)KEYNOTE-048 的總生存期（OS）數(shù)據(jù)。
默沙東全球高級(jí)副總裁兼中國(guó)總裁羅萬里（Joseph Romanelli）表示：“此次獲批是帕博利珠單抗在中國(guó)又一個(gè)重要里程碑，使其成為國(guó)內(nèi)首個(gè)針對(duì)特定晚期頭頸部鱗癌患者的一線免疫治療，為飽受頭頸癌疾病困擾和治療選擇局限的中國(guó)患者提供新的治療選擇，也再次驗(yàn)證了我們對(duì)于造福更多中國(guó)患者的堅(jiān)定承諾。”
頭頸癌包括口腔癌、咽癌、喉癌、鼻癌和唾液腺腫瘤，細(xì)分下還囊括舌癌、扁桃體癌等分型[1]。在所有頭頸癌患者中，90%的患者為鱗狀細(xì)胞癌[2]。吸煙和頻繁飲酒可增加罹患頭頸癌的風(fēng)險(xiǎn)[3]。據(jù)估計(jì)，2018年中國(guó)新確診的頭頸癌患者數(shù)超過13.7萬，因頭頸癌死亡的病例數(shù)接近7萬[4]。
上海市東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部副主任兼一期臨床試驗(yàn)中心主任郭曄教授指出：“帕博利珠單抗在國(guó)內(nèi)頭頸部鱗癌一線治療適應(yīng)證的獲批，為患者提供了全新的治療選擇，并有望改寫國(guó)內(nèi)的診療指南。”
“在全球范圍內(nèi)，帕博利珠單抗是截至目前唯一獲批用于特定晚期頭頸癌一線治療的PD-1抑制劑[5]。” 默沙東全球副總裁兼中國(guó)研發(fā)中心總經(jīng)理李正卿博士表示，“我們有業(yè)內(nèi)規(guī)模最大的頭頸癌臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，并將持續(xù)推動(dòng)對(duì)于早期頭頸癌的研究工作，以期造福更多患者。”
[1] 頭頸部腫瘤 hppts://www.cancer.gov/types/head-and-neck-fact-sheet:1
[2] 郭曄, 白春梅, 李志銘, et al. 復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌的免疫治療進(jìn)展[J]. 腫瘤預(yù)防與治療, 2019, 032(007):573.
[3] Hashibe M, et al. Alcohol drinking in never users of tobacco, cigarette smoking in never drinkers, and the risk of head and neck cancer: pooled analysis in the International Head and Neck Cancer Epidemiology Consortium. J Natl Cancer Inst. 2007;99(10):777–789.
[4] IARC. China Fact Sheet (2018).
[5] 截至2020年12月10日
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