蘇州和杭州2020年9月15日 /美通社/ -- 創(chuàng)勝集團(tuán)，一家具備生物藥研發(fā)、臨床和生產(chǎn)全流程整合能力的國際化生物制藥公司，今日宣布成功將雙特異性抗體灌流工藝規(guī)模放大至 200L，并已完成了其臨床 GMP 批次生產(chǎn)，用于 I 期臨床試驗。
創(chuàng)勝集團(tuán)首席技術(shù)官黃光誠博士表示：“這是創(chuàng)勝集團(tuán)的又一個重要里程碑。我們開發(fā)了使用自主研發(fā)的、化學(xué)成分明確的培養(yǎng)基的高產(chǎn)率灌流技術(shù)平臺，并成功將其應(yīng)用于管線項目中。基于我們高產(chǎn)率灌流工藝，使用 200L 及以下規(guī)模的一次性生物反應(yīng)器 (SUB) 即可滿足 I/II 期臨床生產(chǎn)需求，而商業(yè)化生產(chǎn)需求也僅需要 500L 規(guī)模的 SUB 即可滿足。”
這是創(chuàng)勝集團(tuán)繼今年二月宣布其多個細(xì)胞系生產(chǎn)率突破 4 克/升/天后，在灌流平臺上取得的又一成果。創(chuàng)勝集團(tuán)將繼續(xù)著力于整合連續(xù)性工藝平臺之類的技術(shù)創(chuàng)新，提升開發(fā)與生產(chǎn)能力，幫助加速推進(jìn)新藥的臨床進(jìn)程，向研發(fā)高質(zhì)量及可支付得起的創(chuàng)新生物藥，惠及全球患者的使命更進(jìn)一步。
