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西雅圖2020年8月25日 /美通社/ -- 全球領(lǐng)先的生物合同開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)組織(CDMO) AGC Biologics按計(jì)劃完成了原料藥工藝性能確認(rèn)(PPQ)行動(dòng)，主要是關(guān)注來(lái)自于合作伙伴Provention Bio, Inc. (Nasdaq: PRVB)的Teplizumab (PRV-031)，Provention Bio是一家生物制藥公司，致力于攔截和預(yù)防免疫介導(dǎo)性疾病。PPQ行動(dòng)由驗(yàn)證Provention Bio原料藥制造過(guò)程所需的三項(xiàng)商業(yè)規(guī)模運(yùn)行，以及證明Provention Bio能夠以商業(yè)規(guī)模連貫一致地分批制造產(chǎn)品所組成。
Provention Bio的先導(dǎo)候選藥物Teplizumab是一種抗CD3單克隆抗體(mAb)，現(xiàn)在為延緩/預(yù)防一型糖尿病(T1D)進(jìn)行開(kāi)發(fā)。在臨床研究中，與采用安慰劑相比，Teplizumab表明平均可以延緩一型糖尿病出現(xiàn)大約三年時(shí)間。Provention Bio已經(jīng)為T(mén)eplizumab向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局提交了滾動(dòng)的生物制品許可申請(qǐng)(BLA)，并且預(yù)計(jì)到今年年底完成申請(qǐng)流程。
Provention Bio首席執(zhí)行官阿什利-帕爾默(Ashleigh Palmer)表示：“我們對(duì)我們的戰(zhàn)略制造合作伙伴AGC Biologics在過(guò)去18個(gè)月來(lái)的非凡努力和良好工作表示贊賞。AGC在2019年底完成了工程方面的運(yùn)行，并在2020年第一季度成功地完成了cGMP（動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范）方面的運(yùn)行。我們很高興能夠報(bào)告說(shuō)，我們已經(jīng)憑借按計(jì)劃完成我們的原料藥PPQ制造行動(dòng)，達(dá)到了另一座關(guān)鍵任務(wù)里程碑，而這將會(huì)成為我們的BLA化學(xué)、制造和控制模塊的基礎(chǔ)。”
AGC Biologics首席商務(wù)官馬克-沃麥克(Mark Womack)則表示：“AGC Biologics很高興能夠成功地與Provention Bio達(dá)到另一座里程碑。在應(yīng)對(duì)COVID-19疫情挑戰(zhàn)的同時(shí)，我們也成功地制造了驗(yàn)證批次的原料藥，現(xiàn)在準(zhǔn)備到今年年底進(jìn)行Teplizumab的商業(yè)性制造。”
