上海2020年6月29日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)從西班牙生物制藥公司Pharma Mar, S.A.（PharmaMar）許可引進(jìn)的抗腫瘤創(chuàng)新藥 -- Lurbinectedin即將在中國進(jìn)入臨床階段。目前該藥物的臨床試驗(yàn)申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理，用于治療小細(xì)胞肺癌（SCLC）。
Lurbinectedin是一種RNA聚合酶II的抑制劑，它不但能夠選擇性地抑制多種腫瘤所依賴的致癌基因轉(zhuǎn)錄過程，還能抑制腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞的轉(zhuǎn)錄過程，以及下調(diào)對腫瘤生長至關(guān)重要的細(xì)胞因子的產(chǎn)生。今年6月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已加速批準(zhǔn)該藥物在美國上市，用于治療接受鉑類藥物化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌成人患者。
Lurbinectedin的ORR達(dá)到35%，DoR中位數(shù)為5.3個月
Lurbinectedin的在美獲批基于一項(xiàng)Lurbinectedin單藥治療105例鉑類藥物化療后疾病進(jìn)展的SCLC成人患者（包括鉑類敏感和耐藥患者）的開放標(biāo)簽、多中心、單臂研究的臨床數(shù)據(jù)。研究結(jié)果顯示：研究者評估的總有效率（ORR）達(dá)到35%，緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）中位數(shù)為5.3個月；獨(dú)立審查委員會（IRC）評估的ORR達(dá)到30%，DoR中位數(shù)為5.1個月。
除了在美國獲批以外，Lurbinectedin還于近期通過特別準(zhǔn)入機(jī)制，優(yōu)先服務(wù)于澳大利亞和新加坡患者。此外，該藥物也已相繼在美國、歐盟、瑞士和澳洲獲得用于治療小細(xì)胞肺癌的孤兒藥資格。
為中國SCLC患者提供創(chuàng)新治療方案
無論在全球還是中國，肺癌都是發(fā)病率最高、死亡率最高的癌癥之一。世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示：2018年，中國肺癌新發(fā)病例數(shù)和死亡病例數(shù)分別高達(dá)77.4萬和69萬。小細(xì)胞肺癌是侵襲性更強(qiáng)、更難治療的一種肺癌類型，約占全部肺癌患者的15%。該領(lǐng)域的新藥進(jìn)展緩慢，有效的已上市藥物數(shù)量非常有限。
2019年4月，綠葉制藥與PharmaMar達(dá)成授權(quán)研發(fā)合作協(xié)議，獲得Lurbinectedin在中國開發(fā)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利，包括小細(xì)胞肺癌在內(nèi)的所有適應(yīng)癥，并可要求PharmaMar進(jìn)行該藥物的技術(shù)轉(zhuǎn)移，由綠葉制藥在中國生產(chǎn)。
綠葉制藥集團(tuán)管理層表示：“肺癌是我國最大的‘癌癥殺手’，小細(xì)胞肺癌惡性程度高、但治療手段卻很有限。基于Lurbinectedin在美國的各項(xiàng)臨床數(shù)據(jù)，我們相信該藥物能為廣大患者提供更好的治療選擇，也能借力公司在抗腫瘤治療領(lǐng)域的優(yōu)勢和資源，與公司其他現(xiàn)有產(chǎn)品更好的協(xié)同發(fā)展。”
