上海2020年6月28日 /美通社/ -- 中國(guó)領(lǐng)先的生物制藥公司三生制藥（01530.HK）今天宣布，旗下三生國(guó)健藥業(yè)（上海）股份有限公司自主研發(fā)的抗白介素4受體alpha(IL-4Ra)的人源化單克隆抗體藥物（研發(fā)代號(hào)：611）于近日獲得美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，用于治療特應(yīng)性皮炎（濕疹）患者。公司將盡快開展該產(chǎn)品在美國(guó)的臨床試驗(yàn)入組。另外，該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)亦于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。
特應(yīng)性皮炎影響1800萬-2500萬美國(guó)人，大約30萬成人亟需治療藥物。在中國(guó)，20年來特應(yīng)性皮炎的患病率也在逐步上升。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)約有超過230萬青少年受到特應(yīng)性皮炎的困擾，兒童患者也達(dá)到200萬-300萬。近年來，隨著中國(guó)城市化和工業(yè)化的迅速發(fā)展，特應(yīng)性皮炎在中國(guó)的發(fā)病率也逐步上升。
IL-4Ra是白介素4（IL-4）及白介素13（IL-13）的信號(hào)傳導(dǎo)復(fù)合體的一部分，在特應(yīng)性皮炎的發(fā)病機(jī)制中起關(guān)鍵性作用。611能夠通過抑制IL-4Ra，阻斷IL-4和IL-13的信號(hào)傳導(dǎo)達(dá)到緩解特應(yīng)性皮炎等疾病的作用。目前，皮質(zhì)類固醇類藥物是治療此類疾病最廣泛使用的藥物，但該類藥物較嚴(yán)重的副作用限制了它的應(yīng)用，因此此類疾病仍具有廣泛的未被滿足的臨床需求。我們的抗體藥物611將有望為特應(yīng)性皮炎患者帶來新的治療選擇。
三生制藥董事長(zhǎng)婁競(jìng)博士評(píng)論道：“我們很高興看到抗IL-4Ra單抗611的新藥臨床申請(qǐng)分別獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)和中國(guó)NMPA受理。期望加速推進(jìn)該產(chǎn)品臨床試驗(yàn)進(jìn)程。三生制藥將繼續(xù)致力于探尋及開發(fā)更安全有效的治療性生物制劑，以應(yīng)對(duì)迫切的醫(yī)療需求，為自身免疫類疾病患者提供重要的治療選擇。”
