美國(guó)新澤西州肯尼沃斯2020年5月26日 /美通社/ -- 默沙東（默沙東是美國(guó)新澤西州肯尼沃斯市默克公司的公司商號(hào)）5月13日首次公布III期臨床試驗(yàn)KEYNOTE-355研究結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估帕博利珠單抗聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者[1]的有效性和安全性。
“KEYNOTE-355試驗(yàn)的無(wú)進(jìn)展生存期結(jié)果或有潛力改變特定轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者的治療選擇，”默沙東實(shí)驗(yàn)室全球臨床研究高級(jí)副總裁、首席醫(yī)學(xué)官Roy Baynes博士表示，“以帕博利珠單抗為基礎(chǔ)，默沙東致力于不斷探索在乳腺癌不同疾病階段或治療階段中的創(chuàng)新治療方案。我們對(duì)于III期臨床試驗(yàn) KEYNOTE-355和新輔助/輔助治療研究KEYNOTE-522的研究結(jié)果感到欣慰，這兩項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果顯示了帕博利珠單抗聯(lián)合化療在治療三陰性乳腺癌中的潛力。”
乳腺癌是威脅女性生命健康的主要原因之一，根據(jù)國(guó)家癌癥中心最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2015年我國(guó)新增約30.4萬(wàn)乳腺癌患者，為女性惡性腫瘤發(fā)病首位[2]。三陰性乳腺癌為一類高度惡性的乳腺癌亞型，其雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）和人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）表達(dá)均為陰性。該亞型占所有乳腺癌的15%，并與侵襲性病例特征相關(guān)，其臨床預(yù)后差[3]。
“轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌是一種侵襲性極強(qiáng)的疾病，患者對(duì)于新的治療方案存在著巨大的治療需求，” Quironsalud集團(tuán)IOB腫瘤研究所乳腺癌項(xiàng)目負(fù)責(zé)人Javier Cortes博士表示，“此項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果表明，如在獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后，帕博利珠單抗聯(lián)合化療或?qū)樘囟ㄅ曰颊呷后w提供治療新選擇。”
KEYNOTE-355試驗(yàn)數(shù)據(jù)將會(huì)在2020年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO20）在線學(xué)術(shù)會(huì)議上進(jìn)行口頭報(bào)告 （摘要#1000）。默沙東將在此次大會(huì)上公布包含腫瘤產(chǎn)品及在研產(chǎn)品的共計(jì)80余篇研究數(shù)據(jù)摘要，覆蓋近20種實(shí)體瘤和血液腫瘤。
截至目前，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)的帕博利珠單抗的適應(yīng)證為用于經(jīng)一線治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療；聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療適用于EGFR/ALK基因突變陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC的一線治療；適用于由NMPA批準(zhǔn)的檢測(cè)評(píng)估為PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（TPS>=1%）且EGFR/ALK基因突變陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC一線單藥治療；以及聯(lián)合卡鉑和紫杉醇適用于轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC的一線治療。帕博利珠單抗用于乳腺癌治療的適應(yīng)證尚未獲得NMPA批準(zhǔn)。
[1] 截至目前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局尚未批準(zhǔn)帕博利珠單抗用于乳腺癌治療的適應(yīng)證 |
[2] 鄭榮春，孫可新，張思維等. 2015年中國(guó)惡性腫瘤流行情況分析. 中華腫瘤雜志[J], 2019, 41(1) |
[3] 管曉翔，石亞琴. 雄激素受體陽(yáng)性三陰性乳腺癌靶向治療相關(guān)臨床研究最新梳理. 中國(guó)臨床腫瘤學(xué)進(jìn)展2019, 2019, 131 |
