德國(guó)埃爾朗根2020年4月30日 /美通社/ -- 西門子醫(yī)療供診斷使用的FTD SARS-CoV-2檢測(cè)試劑盒2獲得盧森堡衛(wèi)生部認(rèn)證。2020年4月2日，西門子醫(yī)療宣布推出FTD SARS-CoV-2檢測(cè)試劑盒，僅供研究使用(RUO)。現(xiàn)在，該檢測(cè)試劑盒可在歐洲用于臨床診斷，西門子醫(yī)療將立即向歐洲開(kāi)始供貨。
試驗(yàn)顯示該檢測(cè)試劑盒診斷靈敏度高達(dá)100% (91.8-100, 95% CI)，特異性為100% (93.8-100, 95% CI)1。根據(jù)所使用的分子系統(tǒng)和實(shí)驗(yàn)室資源，樣品的反應(yīng)時(shí)間（包括提取和生成結(jié)果）需要2至3小時(shí)。每個(gè)試劑盒最多可分析32個(gè)患者樣本。
隨著2020年5月產(chǎn)能的增加，西門子醫(yī)療計(jì)劃每月向全球提供130多萬(wàn)個(gè)測(cè)試。FTD-SAR-CoV-2試劑可以與FTD多重呼吸道病原篩查試劑盒213和FTD 流感/HRSV3同時(shí)在實(shí)驗(yàn)室中運(yùn)行。這是西門子醫(yī)療的臨床癥候多聯(lián)測(cè)試技術(shù)，可識(shí)別引起急性呼吸道感染的多種病原體。
西門子醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室診斷業(yè)務(wù)總裁Deepak Nath博士說(shuō)：“西門子醫(yī)療的分子診斷檢測(cè)試劑在整個(gè)歐盟都能用于臨床診斷，這是我們?cè)谥挂叻矫嫠~出的重要一步。感謝我們的團(tuán)隊(duì)在如此困難情況下所做的工作、所取得的成績(jī)。希望臨床測(cè)試能夠幫助正在抗擊疫情第一線工作的醫(yī)護(hù)人員以及受疫情影響的人們。”
西門子醫(yī)療正努力擴(kuò)大傳染性疾病檢測(cè)能力，解決新冠肺炎疫情在其他診斷領(lǐng)域的需求。4月23日，西門子醫(yī)療宣布拓展SARS-CoV-24測(cè)試能力，檢測(cè)人體血液中是否存在IgM和IgG抗體，用以識(shí)別人體是否對(duì)SARS-CoV-2產(chǎn)生免疫反應(yīng)。即使人體在無(wú)癥狀或未被診斷出感染的情況下，抗體檢測(cè)依然能診斷人體是否感染COVID-19。
1在方法比較研究中，F(xiàn)TD SARS-CoV-2對(duì)Copan eSwab鼻咽和口咽拭子的診斷靈敏度為100% (91.8-100, 95% CI)，特異性為100% (93.8-100, 95% CI)。 |
2 標(biāo)有CE-IVD標(biāo)簽，在歐盟用于診斷。在美國(guó)，僅用于科研(RUO)。西門子醫(yī)療正尋求美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)該產(chǎn)品的緊急使用授權(quán)(EUA)以及世界衛(wèi)生組織(WHO)的緊急使用清單(EUL)。 |
3 標(biāo)有CE-IVD標(biāo)簽，在歐盟用于診斷。在美國(guó)，僅用于科研(RUO)。 |
4正在研發(fā)中。不可出售。未來(lái)的可用性無(wú)法保證。 |
*產(chǎn)品是否上市因國(guó)家/地區(qū)而異，并受當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求的約束。 |
