北京2020年4月21日 /美通社/ -- 強(qiáng)生公司在華制藥子公司西安楊森制藥有限公司近日宣布，旗下特諾雅®（古塞奇尤單抗注射液，英文商品名：TREMFYA®，Guselkumab）已在中國上市，用于適合系統(tǒng)性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。特諾雅®是全球首個(gè)獲批的白介素23（IL-23）抑制劑，可以靶向抑制IL-23這種在銀屑病中起到關(guān)鍵性作用的細(xì)胞因子[1],[2]。
2019年12月在獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的加速審批后，特諾雅®繼而來到中國。其長效持久的皮損清除效果已在全球III期研究（VOYAGE 1、VOYAGE 2）中得到證實(shí)。研究表明，相較于安慰劑對照組和TNFi對照組，在第16周， 73.3%（VOYAGE 1）和70.0%（VOYAGE 2）接受特諾雅®治療的患者，其皮損清除面積>90%（PASI 90），而TNFi對照組只有49.7%（VOYAGE 1）和46.8%（VOYAGE 2）。在第48周，76%接受特諾雅®治療的患者仍可維持PASI 90應(yīng)答。[3],[4]同時(shí)，在長期隨訪中，研究顯示，使用特諾雅®治療的患者4年仍可維持在PASI 90高應(yīng)答。
在特諾雅®的臨床研究中，沒有明顯信號表明會增加惡性腫瘤、主要心血管不良事件或嚴(yán)重感染的風(fēng)險(xiǎn)，最常見的不良反應(yīng)是上呼吸道感染。
特諾雅®體現(xiàn)了中重度斑塊狀銀屑病治療方案的重大進(jìn)步，正如北京協(xié)和醫(yī)院皮膚科主任晉紅中教授所說，IL-23是銀屑病致病通路核心調(diào)控因子，通過靶向抑制IL-23，對銀屑病發(fā)病進(jìn)行整體調(diào)控，從而實(shí)現(xiàn)長效持久的皮損清除效果。
“銀屑病患者常常要忍受由紅斑、鱗屑、皮膚發(fā)炎而引起的身體疼痛”，北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科主任、中華醫(yī)學(xué)會皮膚性病學(xué)分會前主任委員張建中教授指出，“斑塊狀銀屑病對患者生活質(zhì)量有很大影響，并且常帶來其他嚴(yán)重的健康問題，例如糖尿病，心臟病和抑郁癥等。”
“由于銀屑病慢性、終身性的特點(diǎn)，患者需要長期治療，卻經(jīng)常擔(dān)心由于藥物失效而帶來的疾病復(fù)發(fā)問題”，銀屑病病友互助網(wǎng)創(chuàng)始人史星翔先生強(qiáng)調(diào)，“因此，中重度銀屑病患者也需要能夠提供長久療效的治療方案，以長期保持皮損的清除效果。”
“很高興看到特諾雅®為中國銀屑病患者帶來治療新選擇”，楊森全球研發(fā)免疫疾病領(lǐng)域副總裁Lloyd Miller博士說道，“中國有超過100萬的中重度斑塊狀銀屑病患者，他們正在遭受疾病帶來的痛苦甚至是致殘的影響，我們必須全力以赴為提高他們的生活質(zhì)量而不斷努力。相信特諾雅®，這一創(chuàng)新的治療方案可以滿足患者亟待解決的治療需求，為此我感到非常自豪。”
西安楊森始終致力于為自身免疫疾病患者，包括銀屑病患者，提供創(chuàng)新的生物制劑和醫(yī)療解決方案。西安楊森制藥有限公司總裁Asgar Rangoonwala表示：“西安楊森將堅(jiān)守承諾，繼續(xù)與相關(guān)機(jī)構(gòu)通力合作，為提升藥品可及性、造福中國患者而不懈努力。”
目前，特諾雅®已進(jìn)入中國，覆蓋北京、上海、廣州、深圳等26個(gè)城市。同時(shí)，中國紅十字基金會啟動了“特啟新生”中重度斑塊狀銀屑病患者的援助項(xiàng)目，向低收入和低保的中重度斑塊狀銀屑病患者提供特諾雅®（古塞奇尤單抗注射液）藥品援助。
重要安全信息
詳細(xì)處方信息，請見：
[1] Tang C. et al. Interleukin-23: as a drug target for autoimmune inflammatory diseases, Immunology. 2012 Feb; 135(2): 112–124. |
[2] Nawas Z. et al. A Review of Guselkumab, an IL-23 Inhibitor, for Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. Skin Therapy Lett. 2017 Mar;22(2):8-10. |
[3] Blauvelt A, Papp KA, Griffiths CEM, et al. Efficacy and safety of guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, compared with adalimumab for the continuous treatment of patients with moderate to severe psoriasis: Results from the phase III, double-blind, placebo- and active comparator-controlled VOYAGE 1 trial. J Am Acad Dermatol. 2017;76:405-17. |
[4] Reich K and Armstrong A.W et al. J Am Acad Dermatol 2017;76(3):418–31. |
