阿姆斯特丹2019年11月8日 /美通社/ -- 繼BSI英國公告機構(gòu)（NB 0086）全球首獲MDR全范圍授權(quán)，11月6日，荷蘭衛(wèi)生部(VWS)宣布BSI荷蘭公告機構(gòu)(NB 2797)也獲得了MDR全范圍授權(quán)。
01. BSI雙公告機構(gòu)提供基于MDR全范圍的CE認證服務(wù)
BSI英國公告機構(gòu)（NB 0086）和BSI荷蘭公告機構(gòu)（NB 2797）現(xiàn)都能為全球醫(yī)療器械制造商提供基于新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745）全范圍的CE認證服務(wù)。認證范圍包括但不限于：
BSI認證范圍還包括在MDR法規(guī)下引入的特殊的新分類產(chǎn)品，如：
關(guān)于BSI授權(quán)資質(zhì)及認證產(chǎn)品范圍，請訪問歐盟NANDO網(wǎng)站進行查詢。
02. 確保患者安全全面支持中國本地企業(yè)開拓國際市場
BSI全球醫(yī)療器械總裁Manuela Gazzard表示: “BSI英國公告機構(gòu)（NB 0086）是全球首家獲MDR資質(zhì)授權(quán)的公告機構(gòu)，并且也是全球首家簽發(fā)基于MDR法規(guī)CE證書的機構(gòu)。我們很高興BSI荷蘭公告機構(gòu)（NB 2797）也獲得了MDR資質(zhì)授權(quán)。在過去的兩年中，我們在人力資源配置和員工培訓方面加大投資，以確保BSI能夠在法規(guī)變化的關(guān)鍵時刻為行業(yè)提供MDR符合性評審。”
BSI公告機構(gòu)高級副總裁Gary Slack表示：“MDR正式生效日（2020年5月26日）日益臨近，整個行業(yè)正面臨巨大的壓力。BSI荷蘭公告機構(gòu)獲得全范圍MDR的資質(zhì)授權(quán)，能有力確保我們繼續(xù)滿足行業(yè)需求，并確保患者安全。目前，全球共7家公告機構(gòu)獲MDR授權(quán)，而BSI就占據(jù)其中2個席位，這無疑是對BSI業(yè)內(nèi)領(lǐng)先地位及團隊專業(yè)積淀的最好證明。”
03. BSI成為全球首家獲2個MDR全范圍認證資質(zhì)授權(quán)的機構(gòu)
BSI 英國公告機構(gòu) NB 0086
- 2019年1月，全球首家獲MDR全范圍認證資質(zhì)授權(quán)；
- 2019年8月，簽發(fā)全球首張基于MDR法規(guī)的CE證書；
- 2019年10月，全球首家獲IVDR全范圍認證資質(zhì)授權(quán)。
BSI 荷蘭公告機構(gòu) NB 2797
- 2019年11月，獲MDR全范圍認證資質(zhì)授權(quán)。
BSI作為全球領(lǐng)先的歐盟公告機構(gòu)，在過去的100多年中，積累了多產(chǎn)品領(lǐng)域（骨科、心血管、有源植入、藥械組合等）的豐富經(jīng)驗。全球前20強的醫(yī)療器械廠商中，選擇BSI的廠商高達95%。BSI能為全球醫(yī)療器械制造商提供全范圍的MDR認證和IVDR認證服務(wù)。憑借全球技術(shù)專家資源，全面支持中國本地企業(yè)開拓國際市場，協(xié)助企業(yè)不斷提高核心競爭能力。
