上海2019年10月28日 /美通社/ -- 處于臨床研究階段、從事CAR-T細(xì)胞、抗體藥物研發(fā)的科濟(jì)生物（CARsgen Therapeutics）今日宣布，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）授予其在研CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品CT053再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法（RMAT）資格，用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤。
CT053是全人抗BCMA嵌合抗原受體修飾的T細(xì)胞（CAR-T），目前在中國(guó)的注冊(cè)臨床試驗(yàn)已在北京朝陽(yáng)醫(yī)院、蘇州大學(xué)附一醫(yī)院開(kāi)展，并將在10多家臨床研究中心陸續(xù)啟動(dòng)；美國(guó)和加拿大的注冊(cè)臨床研究也已開(kāi)始。此次獲得RMAT資格，是基于科濟(jì)生物在中國(guó)進(jìn)行的探索性臨床研究結(jié)果，是繼被FDA認(rèn)定為孤兒藥（Orphan Drug）、被歐洲藥監(jiān)局（EMA） 納入優(yōu)先藥物（PRIME）計(jì)劃后，獲得的又一重要監(jiān)管里程碑事件。CT053最新隨訪結(jié)果將在2019年12月9日第61屆美國(guó)血液學(xué)年會(huì)（ASH）報(bào)告。
科濟(jì)生物董事長(zhǎng)、首席執(zhí)行官李宗海博士表示：“RMAT資格認(rèn)定表明CT053有潛力解決復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者未滿(mǎn)足的醫(yī)療需求。RMAT資格不僅對(duì)于加速產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和生物制品許可申請(qǐng)（BLA）的審查十分重要，而且對(duì)于促使患者盡快獲得該先進(jìn)療法也是無(wú)價(jià)的。RMAT和PRIME資格使我們能夠與FDA和EMA密切合作，快速推進(jìn)CT053開(kāi)發(fā)，以早日獲得全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。”
