以色列約克尼穆2019年5月7日 /美通社/ -- 專注于開發(fā)新一代神經血管器械的公司Rapid Medical今天宣布，該公司的 Comaneci 裝置作為臨時彈簧圈栓塞輔助裝置 (Temporary Coil Embolization Assist Device)，獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 的批準。Comaneci 是目前首款和唯一新型臨時彈簧圈栓塞輔助裝置。
Comaneci 是有史以來第一種可調節(jié)、完全可視化的動脈瘤重塑設備。它可以作為支持彈簧圈栓塞過程中的“臨時橋梁”發(fā)揮作用，并能最大限度地降低彈簧圈脫入/脫垂的風險。一旦彈簧圈栓塞手術完成，Comaneci 就能從載瘤動脈中移除。Comaneci 是目前唯一不需要在彈簧圈栓塞手術期間進行載瘤血管阻斷/在植入永久性支架的病例中長期服用抗血小板藥物的臨時彈簧圈栓塞輔助裝置。到目前為止，Comaneci 已經在美國以外的約3000次手術中得以成功使用。
紐約大學醫(yī)學院 (New York University School of Medicine) 的放射科和神經外科教授、紐約大學朗格尼 (NYU Langone) 健康系統(tǒng)內的伯納德·施瓦茨和艾琳·施瓦茨神經介入放射科 (Bernard and Irene Schwartz Interventional Neuroradiology Section) 的主任彼得·金·納爾遜 (Peter Kim Nelson) 醫(yī)學博士說：“我很高興能夠在美國使用 Comaneci。這應該是破裂和未破裂寬頸動脈瘤方面的一種重要替代治療裝置，治療破裂和未破裂寬頸動脈瘤通常需要為動脈瘤彈簧圈栓塞進行球囊輔助，而 Comaneci 能夠在動脈瘤彈簧圈栓塞期間為載瘤動脈提供臨時保護，并且不阻止血液流動。”
Rapid Medical 負責法規(guī)事務的副總裁奧里特·雅尼夫 (Orit Yaniv) 博士表示：“我們非常高興 Comaneci 裝置能夠獲得 FDA 的批準，這將是我們在美國推出的首款設備。我們要感謝 FDA 團隊努力開展審核流程，并使其成功結束。”
