REWIND研究中，基線時(shí)確診心血管疾病患者僅有31%
上海2018年11月6日電 /美通社/ -- 度拉糖肽顯著減少主要心血管不良事件（MACE），即包括心血管（CV）死亡、非致死性心肌梗死（心臟病發(fā)作）或非致死性卒中的復(fù)合終點(diǎn)，達(dá)到了REWIND研究預(yù)先設(shè)立的主要療效目標(biāo)。禮來(lái)公司每周給藥一次的度拉糖肽，是第一個(gè)在大部分為無(wú)確診心血管疾病受試者的臨床試驗(yàn)中被證實(shí)具有改善MACE事件獲益的2型糖尿病治療藥物。
該研究納入的大多數(shù)患者在基線時(shí)無(wú)確診心血管疾病，這是第一個(gè)GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物的心血管結(jié)局研究如此設(shè)計(jì)。REWIND研究評(píng)估了患有各種心血管風(fēng)險(xiǎn)的成人2型糖尿病患者的MACE事件風(fēng)險(xiǎn)。該研究在標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上，比較了每周給藥一次的度拉糖肽1.5mg與安慰劑的療效。
“REWIND是一項(xiàng)雄心勃勃的研究，評(píng)估了度拉糖肽能否保護(hù)2型糖尿病患者免于出現(xiàn)首次心血管事件，以及預(yù)防既往患有心血管疾病患者出現(xiàn)進(jìn)一步心血管事件，”Hertzel Gerstein，醫(yī)學(xué)博士，F(xiàn)RCPC，醫(yī)學(xué)教授，麥克馬斯特大學(xué)人類健康研究所和漢密爾頓健康科學(xué)研究所副主任，REWIND研究負(fù)責(zé)人說(shuō)道：“度拉糖肽在廣泛的2型糖尿病人群中能減少M(fèi)ACE發(fā)生，令人震撼，我們期待分析及報(bào)告所有研究數(shù)據(jù)。”
REWIND研究與其他心血管結(jié)局研究相比的獨(dú)特之處在于，已確診心血管疾病的參與研究受試者數(shù)量有限，這可以讓我們?cè)趶V泛2型糖尿病人群中觀察度拉糖肽的心血管效應(yīng)。重要的是，REWIND研究的中位隨訪時(shí)間超過(guò)5年，這是在GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物的心血管結(jié)局研究中觀察時(shí)間最長(zhǎng)的。相比之下，其他心血管結(jié)局研究納入的患者基線A1C較高且確診心血管疾病的患者比例極高。在REWIND研究的9,901例患者中，平均A1C基線相對(duì)較低為7.3%，僅31%患者有確診的心血管疾病。
“REWIND研究中的這些廣泛的2型糖尿病患者，包括有心血管疾病和無(wú)心血管疾病的患者，印證了此預(yù)先設(shè)定研究中這些發(fā)現(xiàn)的重要性，”禮來(lái)美國(guó)及禮來(lái)糖尿病事業(yè)部總裁康恩瑞（Enrique Conterno）表示：“2型糖尿病患者普遍面臨著心血管疾病的高風(fēng)險(xiǎn)。這些數(shù)據(jù)進(jìn)一步證實(shí)了度拉糖肽是2型糖尿病治療的明確之選。”
REWIND研究中度拉糖肽的安全性與GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物相似。禮來(lái)公司計(jì)劃明年將這些數(shù)據(jù)提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)，并在2019年的ADA科學(xué)會(huì)議上分享詳細(xì)的研究結(jié)果。
度拉糖肽在中國(guó)已進(jìn)入藥審中心優(yōu)先審評(píng)，目前還未獲批上市。
