 |
佛羅里達(dá)州勞德代爾堡2018年10月8日電 /美通社/ -- Veloce BioPharma, LLC（簡(jiǎn)稱“Veloce”）今天宣布，其關(guān)于新型 DMSO 溶劑體系中稀釋聚維酮碘的2b期研究取得積極結(jié)果，該溶液被用于局部治療化療相關(guān)甲溝炎，或化療副作用引起的指甲疼痛和發(fā)炎。Veloce 是一家臨床階段生物制藥公司，專注于開(kāi)發(fā)局部療法，解決皮膚病與眼病領(lǐng)域未得到滿足的需求。
這項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、基質(zhì)對(duì)照2b期研究在102名化療相關(guān)甲溝炎患者中評(píng)估兩種濃度 VBP-926（1% PVP-I，2% PVP-I）相比基質(zhì)的安全性、耐受性和有效性。研究結(jié)果顯示，從甲溝炎嚴(yán)重程度分級(jí)量表來(lái)看，VBP-926 (2%)達(dá)到等級(jí)改善的主要有效性終點(diǎn)。與先前公布的病例研究結(jié)果一致，VBP-926 在兩種劑量下都具有良好的耐受性，能夠解決受影響指甲的形態(tài)問(wèn)題，并使癥狀得以緩解。
Veloce 總裁兼皮膚病項(xiàng)目總監(jiān)、醫(yī)學(xué)博士 Kara Capriotti 表示：“這項(xiàng)試驗(yàn)清楚地證明了 VBP-926 2%溶液的臨床益處。我們已做好準(zhǔn)備進(jìn)入 VBP-926 的3期開(kāi)發(fā)階段，繼續(xù)努力研發(fā)一款產(chǎn)品來(lái)治療尚未有獲準(zhǔn)療法的適應(yīng)癥。解決化療相關(guān)甲溝炎患者的疼痛和不適是一項(xiàng)未得到滿足的巨大需求，我們要努力找出解決這個(gè)問(wèn)題的局部療法。”
2b期結(jié)果顯示，濃度較高的 VBP-926 達(dá)到主要有效性終點(diǎn)。從甲溝炎嚴(yán)重程度分級(jí)量表的變化來(lái)看，2%劑量的 VBP-926 從基線到治療結(jié)束的指甲等級(jí)改善達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p=.0003)。未出現(xiàn)與治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。不良事件不是很嚴(yán)重，且在治療停止時(shí)可恢復(fù)。
紀(jì)念斯隆-凱特琳癌癥中心皮膚病科主任、該試驗(yàn)的首席研究員、醫(yī)學(xué)博士 Mario Lacouture 表示：“化療相關(guān)甲溝炎是癌癥治療的常見(jiàn)副作用，可能損害生活質(zhì)量和抗癌治療的管理。這項(xiàng)研究顯示濃度較高的 VBP-926 溶液可顯著改善甲溝炎，因而非常有用。”Lacouture 博士的研究由 Veloce BioPharma 提供資助。
