蘇州2018年9月30日電 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司29日宣布，公司開發(fā)的重組全人源抗CD47單克隆抗體（研發(fā)代號：IBI-188），已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥物臨床試驗批件，擬開展在實體瘤和血液腫瘤患者身上的臨床研究。

IBI-188是信達(dá)生物繼IBI-308（信迪利單抗，PD-1單克隆抗體）之后第2個獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥物臨床試驗批件的臨床研究產(chǎn)品，同時這也是國內(nèi)首個CD47單抗藥物在美國獲得臨床試驗批件。

作為抗腫瘤免疫治療領(lǐng)域的熱門靶點之一，CD47抗體已經(jīng)成為國內(nèi)外眾多生物藥企的探索對象。目前，國外為數(shù)不多的同靶點藥物正處于I期、II期臨床研究階段。此次IBI-188獲得美國臨床試驗批件，標(biāo)志著信達(dá)生物在腫瘤治療藥物國際化方面取得重大進(jìn)展。

信達(dá)生物創(chuàng)始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：“信達(dá)生物堅持立足中國，放眼全球，我們一直在探索前沿的研究方向，堅守國際化的創(chuàng)新研發(fā)和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。這次抗CD47單抗能夠順利獲得FDA臨床研究批件，是對信達(dá)生物創(chuàng)新產(chǎn)品的一種肯定和激勵。希望通過大家的努力，讓中國‘智’造的創(chuàng)新生物藥在國際舞臺上占據(jù)一席之地。”

關(guān)于IBI-188

IBI-188是信達(dá)生物制藥研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗CD47 IgG4單克隆抗體，擬用于治療包括非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌在內(nèi)的多種血液腫瘤和實體腫瘤。體內(nèi)外實驗均顯示IBI-188能夠結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的CD47抗原，阻斷CD47-SIRPα信號通路，抑制CD47傳遞的“別吃我”信號，促使巨噬細(xì)胞識別腫瘤細(xì)胞傳遞的“吃掉我”信號，從而吞噬腫瘤細(xì)胞，發(fā)揮機(jī)體的抗腫瘤效應(yīng)。從臨床前數(shù)據(jù)來看，與同類藥物相比IBI-188具有更強(qiáng)的阻斷能力。

關(guān)于IBI-308（信迪利單抗）

信迪利單抗是一種全人源細(xì)胞程序性死亡-1（Programmed Cell Death 1，PD-1）單克隆抗體，可以與T細(xì)胞表面的PD-1受體結(jié)合，阻斷其與配體PD-L1之間的結(jié)合，使T細(xì)胞和自身免疫發(fā)揮正常作用，進(jìn)而將腫瘤細(xì)胞消滅。信迪利單抗是由信達(dá)生物和禮來制藥集團(tuán)在中國共同合作開發(fā)的PD-1單克隆抗體。國家藥品監(jiān)督管理局已于2018年4月16日正式受理由信達(dá)生物遞交的信迪利單抗上市申請，并于4月23日將其列入優(yōu)先審評品種，該藥物申請的第一個適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。