北京和上海2017年7月25日電 /美通社/ -- 全球眼科領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者諾華公司日前在巴塞爾宣布，在HAWK和HARRIER這兩項III期臨床研究中，RTH258（brolucizumab）6mg治療方案達(dá)到主要終點和關(guān)鍵次要終點。在HAWK研究中，RTH258 3mg也達(dá)到了這些終點。這些關(guān)鍵研究在全球400個研究中心共招募了1800多例新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）患者。主要療效終點為第48周較佳矯正視力（BCVA）與基線相比的平均變化。關(guān)鍵次要療效終點為治療第36-48周的BCVA與基線相比的平均變化。主要和關(guān)鍵次要療效終點均已達(dá)到，p值具有高度顯著性。RTH258顯示出良好的耐受性，眼部和非眼部（全身）總體不良事件發(fā)生率均與阿柏西普相當(dāng)。
與需每8周給藥一次的阿柏西普相比，RTH258顯示出持久的療效。在負(fù)荷劑量期至第48周期間，多數(shù)患者（HAWK研究中57%的患者以及HARRIER研究中52%的患者）每12周接受一次RTH258治療（q12w）即可維持療效。
諾華全球藥品開發(fā)負(fù)責(zé)人兼首席醫(yī)學(xué)官Vas Narasimhan指出：“上述結(jié)果明確且有力地證明了RTH258能夠降低注射頻率，同時提供良好的視力改善效果。諾華在開發(fā)視力保護(hù)藥物方面一直不懈努力，此次我們也樂于看到RTH258為nAMD的治療帶來了新的希望。基于這些有力的數(shù)據(jù)，我們期待與藥品監(jiān)管部門合作，將這一前沿療法引入市場，以造福廣大患者。”
對RTH258的詳細(xì)數(shù)據(jù)分析還在進(jìn)行中，分析結(jié)果將在即將召開的醫(yī)學(xué)大會上公布。RTH258是一種高度創(chuàng)新的單鏈抗體，與已批準(zhǔn)療法相比，它能顯著提高眼內(nèi)的抗體濃度。諾華希望能夠在完成最終生產(chǎn)工藝的藥物動力學(xué)研究之后，于2018年進(jìn)行藥品備案。
RTH258具有藥效長、療效好、給藥頻率較低等優(yōu)勢，能滿足nAMD患者的各種臨床需求。
