中國杭州2016年4月20日電 /美通社/ -- 杭州啟明醫(yī)療器械有限公司于2016年4月18日宣布，全線收購德國 Transcatheter Technologies 公司專利技術(shù)組合。新專利技術(shù)將被應(yīng)用于啟明醫(yī)療的第三代 TAVI 產(chǎn)品，將為中國和世界的結(jié)構(gòu)性心臟疾病和瓣膜疾病的患者提供新的解決方案，并同時助力啟明醫(yī)療瓣膜產(chǎn)品開拓海外市場，加快國際化進(jìn)程。
杭州啟明醫(yī)療器械有限公司定位于國際先進(jìn)水平的介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)的開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，填補(bǔ)國內(nèi)空白。公司研發(fā)的介入人工主動脈瓣膜產(chǎn)品 Venus A 在國內(nèi)率先完成臨床試驗，適用于重度有癥狀主動脈瓣狹窄的病人，即將得到中國食品藥品監(jiān)督管理局 (CFDA) 的批準(zhǔn)。公司研發(fā)的介入人工肺動脈瓣膜產(chǎn)品 Venus P 是目前唯一中國進(jìn)入臨床試驗階段的經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣膜產(chǎn)品，適用于法洛四聯(lián)癥外科糾治術(shù)后嚴(yán)重肺動脈反流患者的介入治療，目前接近入組完成。這兩款產(chǎn)品預(yù)期都將是在中國首次獲批的同類產(chǎn)品。啟明醫(yī)療的目標(biāo)是成為一家國際化的經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜公司。在一個月前，啟明醫(yī)療還得到高盛公司3,700萬美金的投資，用于產(chǎn)品的研發(fā)以及推廣活動。
Transcatheter Technologies 公司是德國一家醫(yī)療設(shè)備公司，其開發(fā)了一系列經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜置換系統(tǒng)的產(chǎn)品。公司的兩位創(chuàng)始人，CEO 和心胸外科醫(yī)生 Wolfgang Goetz 博士以及首席技術(shù)官和工程師 Hou-Sen Lim 介紹到：“Transcatheter Technologies 公司的建立，是希望能夠幫助更多的患者，安全地進(jìn)行微創(chuàng)的心臟瓣膜手術(shù)，從手術(shù)治療中獲益。我們與啟明醫(yī)療的協(xié)議，能夠更好地實(shí)現(xiàn)公司的愿景，并且能夠加速中國結(jié)構(gòu)性心臟病治療下一代產(chǎn)品技術(shù)平臺的研發(fā)。”
經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣植入術(shù)（“TAVR”或“TAVI”）是目前創(chuàng)傷較小，風(fēng)險較低的主動脈瓣疾病治療方法，它給重度主動脈瓣狹窄患者，特別是不能耐受開胸手術(shù)的患者帶來了生存希望。自2002年法國魯昂的 Alain Cribier 教授和他的團(tuán)隊實(shí)施第一例經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置入手術(shù)以來，全球已有累計超過20萬例患者從該治療中獲益。美國哥倫比亞大學(xué)醫(yī)學(xué)中心 Martin Leon 教授在2015年 TCT 會議上預(yù)測，到2025年全球 TAVR 市場將超過冠脈介入市場容量。自2010年復(fù)旦大學(xué)中山醫(yī)院葛均波院士完成中國首例 TAVR 手術(shù)以來，中國已累計完成 TAVR 手術(shù)400多例。Venus A-Valve 是啟明醫(yī)療生產(chǎn)的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜產(chǎn)品，該產(chǎn)品是目前全球唯一完成 CFDA 規(guī)定臨床研究的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜產(chǎn)品，并擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)。
Goetz 博士介紹到：“我們的第三代經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜置換系統(tǒng) Trinity，是世界范圍內(nèi)首次能夠‘真正實(shí)現(xiàn)重新定位’的 TAVI 系統(tǒng)，已經(jīng)完成兩年的臨床試驗隨訪。”首席研究員慕尼黑的德國心臟中心的 Christian Hengstenberg 教授說，“對于 Trinity TAVI 系統(tǒng)的早期臨床結(jié)果已經(jīng)令人印象非常深刻。目前臨床使用的第二代的 TAVI 系統(tǒng)，在釋放后是無法進(jìn)行重新定位的。但 Trinity 的設(shè)計初衷就是要解決這個問題，同時減少瓣周漏和房室傳導(dǎo)阻滯的出現(xiàn)。不同于第二代 TAVI 系統(tǒng)，Trinity 主動脈瓣膜系統(tǒng)可以帶來真正的精準(zhǔn)定位以及重新定位，即使在瓣膜全部釋放后仍然可以非常安全的重新定位。Trinity一旦在瓣環(huán)處錨定并且完全釋放，心臟團(tuán)隊醫(yī)生可以充分評估瓣膜功能并且決定是否需要重新定位，撤回或者原位保持。在我們的研究中，Trinity 新型的密封圈設(shè)計保障了非常優(yōu)秀的臨床效果，無 TAVI 的常見并發(fā)癥瓣周漏 (PVL) 的出現(xiàn)。同樣關(guān)鍵的是，新產(chǎn)品的超級環(huán)形定位設(shè)計極大的降低了房室傳導(dǎo)阻滯的出現(xiàn)。這條獨(dú)特的產(chǎn)品特性標(biāo)志著 Trinity 成為第三代 TAVI 系統(tǒng)。”
啟明醫(yī)療的 CEO 訾振軍先生表示：“在 Goetz 博士的領(lǐng)導(dǎo)下，Transcatheter Technologies 公司總共完成了3個第三代產(chǎn)品技術(shù)的研制和開發(fā)。這些新技術(shù)將在今后中國和全世界的結(jié)構(gòu)性心臟病治療領(lǐng)域扮演重要的角色。通過對 Transcatheter Technologies 公司技術(shù)專利的收購，能夠幫忙啟明醫(yī)療瓣膜產(chǎn)品大力開拓海外市場，加快國際化進(jìn)程。”根據(jù)協(xié)議內(nèi)容，Transcatheter Technologies 公司的兩位創(chuàng)始人將利用長達(dá)3個月的時間協(xié)助啟明醫(yī)療完成收購技術(shù)的過渡及商業(yè)化。
