作为一款以纤维-铁为基础的新一代口服磷结合剂，AP301设计定位为具有较强的磷酸盐结合力、良好胃肠耐受性、极低铁过载风险，且无需在吞服前咀嚼，预期可提高患者治疗依从性，有效控制高磷血症。

试验设计

RESPOND-2是一项在美国和中国开展的双盲、随机、多区域III期临床试验，计划入组264名12岁及以上CKD维持性透析伴高磷血症患者，实际入组282名。研究包含三个治疗阶段：8周双盲剂量滴定期（AP301对比AP301无效低剂量，2:1随机）、24周开放标签治疗期以及3周双盲随机撤药期（AP301维持剂量对比AP301无效低剂量，1:1再随机）。主要终点为滴定期结束时血清磷水平相对基线的变化（AP301组对比AP301无效低剂量组）。关键次要终点为开放标签治疗期结束至随机撤药期结束期间的血清磷水平变化（AP301维持剂量组对比AP301无效低剂量组）。

基于AP301已有的临床研究数据，公司已与FDA达成一致，该项全球III期关键性多区域临床试验将作为支持AP301在美国注册上市的单一关键性研究。

未被满足的临床需求

高磷血症是CKD患者最常见的并发症之一，影响约95%的透析依赖性CKD患者及约15%的非透析CKD患者。根据KDIGO（改善全球肾脏病预后组织）指南，血清磷酸盐浓度超过4.5 mg/dL（1.45 mmol/L）即定义为高磷血症，透析患者的血清磷目标范围为3.5–5.5 mg/dL（1.13–1.78 mmol/L）^[1]。血磷水平长期过高是CKD矿物质和骨异常（CKD-MBD）的核心驱动因素，可导致血管钙化、甲状旁腺功能亢进及肾性骨病等多种严重并发症，是透析患者心血管事件和全因死亡的独立危险因素^[2]。

对于CKD透析患者，即使规律透析也无法充分清除体内蓄积的磷酸盐，而饮食限磷作用有限，口服磷结合剂是目前治疗高磷血症的主要方法。然而，现有磷结合剂普遍存在胃肠道副作用明显、药片负担高、部分药物存在系统性吸收等问题，导致患者依从性差、治疗持续时间不足。根据透析结局与实践模式研究（DOPPS）数据，中国约76%、美国约52%、日本约39%的透析患者血磷控制未达标^[3]；来自中国透析钙化研究（CDCS）的数据进一步显示，我国透析患者在3.5–5.5 mg/dL范围内的血磷达标率仅为40.1%^[4]。

已完成的AP301中国关键III期临床试验数据

AP301在已完成的中国关键III期临床研究（RESPOND-1，试验编号AP301-HP-02）中展现出稳健且具有临床意义的疗效^[5]。该研究由北京大学人民医院肾内科主任左力教授担任牵头研究者，在中国50家研究中心共随机入组474名参与者。

治疗至第12周，AP301在降低血清磷水平方面非劣于临床广泛使用的磷结合剂碳酸司维拉姆（两组自基线降幅分别为-0.72 mmol/L [-2.22 mg/dL] vs. -0.70 mmol/L [-2.17 mg/dL]），组间差异的95%置信区间（CI）上限为0.06 mmol/L（0.20 mg/dL），低于预设非劣界值0.19 mmol/L（0.59 mg/dL），即AP301的降磷效果达到了与碳酸司维拉姆比较的研究预设非劣效标准；在第27周，接受维持剂量AP301的受试者与无效低剂量组相比，两组差异为-0.58 mmol/L（-1.8 mg/dL），实现了统计学及临床意义上更优的血磷控制（P<0.001）。在第52周治疗结束时，AP301血清磷水平较基线下降均值大于碳酸司维拉姆组（-0.76 mmol/L vs. -0.72 mmol/L），血清磷达标率高于碳酸司维拉姆组（66.7% vs. 58.6%），且日服用剂量更低（AP301 6.52 g/天，碳酸司维拉姆 7.56 g/天）。AP301展现了稳健且持久的降磷效果，表明其能带来长期治疗获益。

总体而言，AP301安全且耐受性良好。最常见的不良事件是粪便变色和腹泻；腹泻通常发生在治疗的前2至4周内，严重程度多为轻度，无需调整治疗方案即可缓解，且很少导致治疗终止（0.6%）。AP301在长达52周的III期治疗中未发现与铁累积相关的安全性问题。

基于该中国关键临床的结果和其他已获得临床数据，礼邦医药和NMPA已达成一致，将于近期递交AP301在中国的上市申请。

田劲医生，礼邦医药联合创始人兼首席医学官表示："AP301全球III期关键性多区域临床试验按计划完成全部患者入组，体现了礼邦医药在全球范围内推进高质量临床开发的执行能力，是AP301全球注册开发进程中的重要里程碑。"

关于高磷血症

高磷血症是慢性肾脏病患者的重要并发症之一。血磷水平长期过高可导致甲状旁腺功能亢进、肾性骨病、血管钙化等多种并发症，是增加患者心血管事件和全因死亡的独立危险因素。控制血磷水平达标可有效改善慢性肾脏病患者的预后。对于慢性肾脏病接受透析治疗的高磷血症患者，即使规律透析也无法清除每日摄入磷酸盐在体内的蓄积量。由于饮食限磷的作用有限、且会影响患者的营养状况，口服磷结合剂是目前治疗高磷血症的主要方法，但超过一半的患者血磷控制不佳，其中一个主要原因是现有磷结合剂的胃肠道副作用明显且服用药片数量过多，导致患者治疗依从性差。根据灼识咨询 2023 年《全球及中国高磷血症药物行业蓝皮书》，中国在透患者血磷水平不达标率显著高于其他国家及地区，磷结合剂使用比例以及磷结合剂使用患者的用药时长方面均仍有较高提升空间。据CIC，随着新一代降磷产品的上市，预计 2035 年中国降磷药物市场规模将达到超百亿元人民币规模、全球市场规模预期达到60亿美元。

关于礼邦医药

2018 年初，礼邦医药创建于中国上海。作为一家生物制药公司，礼邦主要致力于肾脏病及其相关慢性疾病创新药物的发现，开发，生产和商业化，为全球慢性肾脏病及相关疾病患者提供更佳临床治疗方案。礼邦医药已经建立起了丰富且均衡的肾脏病新药产品管线，包括七个在研药物及一个已上市产品（美信罗®）。公司产品管线包括针对慢性肾病（CKD）及其并发症，如高磷血症，肾性贫血、IgA 肾病、糖尿病肾病、局灶阶段性肾小球硬化（FSGS）、常染色体显性多囊肾病（ADPKD）等的产品。礼邦医药已在扬州建成并启用药物生产基地，以支持礼邦管线产品包括 AP301 未来的商业化。同时，礼邦亦搭建了肾科专科销售团队负责相关产品的中国商业化推广。

媒体联络：
IR@alebund.com 

礼邦医药将 AP306 在大中华区以外地区的独家开发、生产及商业化权利授予 R1 Therapeutics——一家由全球领先的肾脏健康服务机构及知名生命科学风投基金共同支持的新创公司

本次合作涵盖最高总计过亿美元的里程碑付款，以及基于 AP306 在授权区域净销售额的低双位数百分比阶梯式特许权使用费

礼邦医药作为 R1 的主要股东之一，拥有受反稀释保护的股份，预计通过分红机制共享AP306的商业化回报

上海2026年3月17日 /美通社/ -- 礼邦医药（"礼邦"或"公司"），一家专注于肾脏领域的领先生物制药公司，今日宣布已与 R1 Therapeutics, Inc.（"R1"）签署许可及股权协议（"协议"）。R1 是一家新创的临床阶段生物科技公司，近期完成 7,750 万美元的A 轮融资并获得超额认购，其背后汇聚了包括 DaVita（全球最大的肾脏健康服务提供商）、U.S. Renal Care（美国最大的私营透析服务商）以及多家全球知名生命科学风险投资基金的战略支持。

根据协议，礼邦医药已授予 R1 在大中华区以外地区（"授权区域"）独家开发、生产及商业化 AP306 的权利。作为本次交易的一部分，协议项下的整体经济条款包括最高总计过亿美元的开发、注册及商业化里程碑付款；同时，礼邦医药将通过基于净销售额的低双位数百分比阶梯式特许权使用费，分享 AP306 在授权区域取得成功所带来的经济收益。作为战略合作的重要一环，礼邦医药获得 R1 可观的、受反稀释条款保护的股权，这确保了礼邦能通过未来的股息分红，持续且深度地参与 AP306 在全球市场的商业化价值兑现。

R1 将出资并与礼邦共同领导 AP306 的全球临床开发，其中包括一项计划于今年内启动、在美国和中国开展的全球 2b 期多区域临床试验（"MRCT"）。礼邦医药与 R1 将共同加速 AP306 的全球开发。

礼邦医药联合创始人兼首席执行官夏国尧博士表示：

"本次合作不仅是对 AP306 巨大临床潜力的有力印证，更是礼邦全球化战略布局中的关键里程碑。通过与 R1、全球领先的肾脏健康服务网络以及医疗健康行业头部投资者的深度结盟，构建了一个极具执行力的研发网络。在 DaVita、U.S. Renal Care 及相关战略投资人的赋能下，我们已做好充分准备去挖掘并兑现美国市场的庞大商业潜力。我们非常期待与 R1 团队并肩作战，早日将这一具有变革意义的创新疗法带给全球患者。"

R1 Therapeutics 联合创始人、总裁兼首席执行官 Krishna Polu M.D.表示：

"我们非常荣幸能在肾脏健康领域及医疗健康行业头部投资者的支持下创立 R1。大家基于一个共同的信念走到了一起：AP306 有望从根本上重塑高磷血症的临床管理模式。作为一款拥有全新作用机制的疗法——通过精准阻断磷的主动转运，而非依赖传统的磷酸盐结合剂—AP306 此前发表于《Kidney International Reports》的 2a 期数据，已展现出令人瞩目的疗效与耐受性。我们期待与礼邦医药紧密合作，全速推进全球 2b 期临床项目，惠及全球肾病患者。"

关于 AP306

AP306 是一款同类首创的泛磷酸盐转运蛋白抑制剂，正在开发用于治疗接受透析的慢性肾脏病（CKD）患者的高磷血症。与传统磷酸盐结合剂不同，AP306 通过抑制胃肠道中三种关键磷酸盐转运蛋白（NaPi-IIb、PiT-1 和 PiT-2）的磷主动转运发挥作用，代表了高磷血症管理的全新理念。AP306 最初由日本中外制药发现，礼邦医药在获取其许可后开展了后续的临床开发工作，包括一项已完成的针对血液透析患者的 2a 期研究。其研究结果发表在《Kidney International Reports》上，并在第 61 届欧洲肾脏协会（ERA）年会上进行了报告。结果显示，AP306 能够显著降低血清磷水平，且具有良好的安全性和耐受性。

关于 R1 Therapeutics

R1 Therapeutics 是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发针对肾脏疾病患者的同类首创疗法。其主要在研项目 AP306 针对接受透析的慢性肾脏病患者的高磷血症——当磷酸盐控制不佳时，该病症与严重的骨骼和心血管并发症及较差的预后密切相关。R1 已从礼邦医药获得 AP306 在大中华区以外地区的全球独家权利，并正在推进全球 2b 期开发项目。R1 于 2026 年 3 月完成超额认购的 7,750 万美元 A 轮融资，由 Abingworth、DaVita Venture Group 和 F-Prime 联合领投，Curie.Bio、SymBiosis 和 U.S. Renal Care 跟投。更多信息请访问 www.r1therapeutics.com，或在 LinkedIn 上关注 R1。

关于礼邦医药

礼邦医药是一家专注于肾脏领域的生物制药公司，拥有涵盖研发、生产和商业化的垂直整合平台。公司拥有全面的创新肾脏管线组合，涵盖七款在研药物和一款已上市产品（Mircera®），覆盖广泛的肾脏适应症，包括 CKD 并发症（高磷血症、肾性贫血）、IgA 肾病、糖尿病肾病、FSGS 和 ADPKD。礼邦医药持有核心管线资产的全球权利，包括 AP301（一款同类最优的口服铁基磷结合剂，目前已完成中国注册性 3 期临床并同步开展全球 3 期临床）、AP306（一款同类首创的泛磷酸盐转运蛋白抑制剂）、AP303（一款同类首创的双重 PPAR 激动剂，已获 FDA 孤儿药资格认定，适应症为 ADPKD）及 AP308（一款同类首创的 IgA 蛋白酶）。公司已在中国扬州建成生产基地，并已在中国组建了专属的商业化团队。

关于 DaVita

DaVita（纽约证券交易所代码：DVA）是一家致力于通过变革医疗服务模式改善全球患者生活质量的医疗健康服务提供商。作为综合肾脏健康服务提供商，DaVita 在临床质量和创新方面已保持行业领先超过 25 年。DaVita 在患者肾脏健康旅程的每一个阶段和场景中提供关护——从延缓肾脏疾病进展到帮助支持肾移植，涵盖居家护理、透析中心、医院及专业护理设施。截至 2025 年 12 月 31 日，DaVita 在 3,242 家门诊透析中心为约 295,000 名患者提供服务，其中 2,657 家中心位于美国，585 家中心分布在全球其他 14 个国家。DaVita 在降低住院率、改善死亡率、促进医疗可及性等方面持续努力，并与肾脏健康行业协作推动全面提升所有患者的护理质量标准。更多信息请访问 DaVita.com/About。

关于 U.S. Renal Care

U.S. Renal Care 是美国最大的民营及增长最快的透析服务提供商，与肾脏病专科医生合作，在全美 32 个州为超过 37,000 名肾脏病患者提供诊疗服务。自 2000 年成立以来，U.S. Renal Care 一直是临床质量、创新和运营卓越的行业标杆，致力于为患者带来最佳的就医体验和健康结果。更多信息请访问 USRenalCare.com。

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