TÜV萊茵為海爾生物醫(yī)療的醫(yī)用低溫存儲(chǔ)設(shè)備 —— 醫(yī)用低溫保存箱和血液冷藏箱，頒發(fā)了基于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的公告機(jī)構(gòu)證書(shū)。
MDR符合性認(rèn)證是醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入條件，對(duì)產(chǎn)品性能安全要求、上市前的臨床評(píng)估、臨床數(shù)據(jù)收集以及上市后的市場(chǎng)監(jiān)督、警戒系統(tǒng)與監(jiān)管等方面提出了更高要求。
TÜV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)副總裁耿文表示：此次在國(guó)內(nèi)沒(méi)有這類產(chǎn)品MDR發(fā)證先例的情況下，海爾生物醫(yī)療完成了產(chǎn)品測(cè)試、軟件評(píng)估、網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試及評(píng)審、可用性評(píng)審、臨床評(píng)估、MDR質(zhì)量體系搭建等各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，成功通過(guò)了歐盟MDR審核。（美通社頭條）
