中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)了正大天晴旗下1類新藥用于進(jìn)展性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌（RAIR-DTC）患者的治療。作為國內(nèi)首個(gè)獲批RAIR-DTC適應(yīng)癥的國產(chǎn)原研多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑（TKI），安羅替尼短短4年連續(xù)快速獲批包括肺癌、軟組織肉瘤、甲狀腺癌等領(lǐng)域五大適應(yīng)癥。此次RAIR-DTC新適應(yīng)癥獲批將填補(bǔ)我國該治療領(lǐng)域空白，為中國患者提供了全新選擇。

本次適應(yīng)癥獲批的關(guān)鍵臨床研究是一項(xiàng)安羅替尼治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性RAIR-DTC的多中心、隨機(jī)對照、Ⅱ期臨床試驗(yàn)，研究結(jié)果顯示：安羅替尼組中位PFS達(dá)到40.54個(gè)月，安慰劑組僅為8.38個(gè)月（HR= 0.21; p＜0.0001），疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)顯著降低79%，初步數(shù)據(jù)顯示死亡風(fēng)險(xiǎn)降低43%（HR= 0.57, p =0.0976）。正是因?yàn)榻o患者帶來的切實(shí)臨床獲益，無論在臨床試驗(yàn)還是新藥審批過程中，安羅替尼都得到了國家藥品監(jiān)督管理局以及眾多中國臨床專家的大力支持。(美通社，2022年4月14日杭州)