特種制藥企業(yè)RedHill Biopharma Ltd.（Nasdaq: RDHL）宣布，該公司在美國(guó)進(jìn)行的opaganib（Yeliva®, ABC294640）用于新冠肺炎住院患者口服治療的2期研究的初步頂線數(shù)據(jù)顯示出積極的安全性和有效性信號(hào)。

這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的opaganib（NCT04414618）美國(guó)2期概念驗(yàn)證研究招募了40名需要輸氧的患者。這項(xiàng)研究不追求統(tǒng)計(jì)意義，目的是評(píng)估安全性和識(shí)別初步的活性跡象。研究中的患者以1：1的比例隨機(jī)分配，在標(biāo)準(zhǔn)治療外接受opaganib或安慰劑用藥，并在治療開(kāi)始后接受最長(zhǎng)42天的隨訪。

• 研究的頂線結(jié)果顯示opaganib可安全使用，在opaganib和安慰劑治療組之間沒(méi)有實(shí)質(zhì)性的安全性差異。總體而言，與安慰劑組相比，opaganib治療組出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件的患者較少。在這個(gè)小規(guī)模樣本中幾乎沒(méi)有出現(xiàn)插管或死亡事件，在這方面兩組的情況相當(dāng)。
• 在第14天治療結(jié)束時(shí)的主要和次要療效結(jié)果中，opaganib治療組在降低氧需氧量方面表現(xiàn)出一致的更顯著改善趨勢(shì)，這與世界衛(wèi)生組織（WHO）分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)定義的臨床改善相關(guān)：
    - 與對(duì)照組相比，患者在第14天達(dá)到無(wú)氧氣輔助設(shè)備呼吸的比例更高（52.6% vs 22.2%）。
    - 與對(duì)照組相比，到第14天時(shí)補(bǔ)充吸氧量減少50%的患者比例有更大改進(jìn)（89.5% vs. 66.7%）。
    - 與對(duì)照組相比，患者在第14天出院的比例更高（73.7% vs 55.6%）。
    - 與對(duì)照組相比，14天的中位總需氧量（AUC）較基線值有更大幅度降低（68.0% vs 46.7%）。

預(yù)計(jì)未來(lái)幾周將對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行全面分析，包括病毒和炎癥標(biāo)志物分析、基線危險(xiǎn)因素和SoC背景治療分層。公司在獲得相關(guān)數(shù)據(jù)后將提供同行評(píng)審。

（美通社,2021年1月4日以色列特拉維夫和北卡羅來(lái)納州羅利）