近期，UL宣布正式向中國醫(yī)療器械商提供與最新版ISO 18562系列標準相關的一系列服務，旨在幫助中國醫(yī)療器械商，特別是帶有呼吸器路設備制造商，更高效的獲取ISO 18562評估報告，助推其開拓海外市場。

2018年6月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）宣布認可ISO 18562系列標準作為聯(lián)邦注冊認可的共識標準。這意味著，“含有氣體管路，通過的氣體可以被用戶吸入的醫(yī)療設備、組件或配件”（如呼吸機、制氧機、麻醉機、霧化器、呼吸管、呼吸面罩等）在申請FDA注冊時，將被要求提交ISO 18562評估報告。

ISO 18562標準的測試和毒理學評估，可以幫助制造商客觀地證明設備、配件中與患者接觸的呼吸氣流的生物兼容性。

如果在提交的申請資料中缺少基于ISO 18562標準的測試和風險評估報告，會增加產品被FDA駁回的風險，同時增加企業(yè)在重新安排測試方面的時間和經濟成本，延長產品上市時間。

在上述背景下，為了更好的幫助中國醫(yī)療器械商應對開拓國際市場的過程中諸多來自市場及監(jiān)管法規(guī)的挑戰(zhàn)，UL正式宣布向中國醫(yī)療器械商提供相關服務，主要包括：

• 可以提供呼吸和通氣裝置及其配件的生物兼容性評估，包括按照最新版ISO 18562系列標準開展檢驗和暴露風險評估。
• 擁有可以完成針對呼吸和通氣裝置及其配件的所有規(guī)定檢驗服務的全球實驗室網(wǎng)絡，全面滿足醫(yī)療器械制造商的需求。
• 擁有熟悉FDA 510(k) 提交流程的專家團隊，確保提交的510(k) 上市前申請文件包含完整的生物兼容性測試信息。

這些服務將能降低醫(yī)療器械商被FDA駁回的風險，減少由于重新安排測試帶來的時間和經濟成本，縮短產品上市時間，更高效的產品開拓海外市場。

（美通社,2020年7月23日上海）